齊心亞跡，所向克捷
從知情人士處獨家獲悉，目前國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)叫停國內(nèi)小牛血類藥品的生產(chǎn)，并在研究制定新行業(yè)標(biāo)準。小牛血類藥品主要即指小牛血去蛋白提取物制劑，是用于改善腦功能的神經(jīng)內(nèi)科輔助藥物，臨床使用量較大。...
各級食品藥品監(jiān)管部門共查處違法案件35萬余起，罰款16億元，吊銷許可證331件，收回藥品GMP證書143件，搗毀制假售假窩點963個，移送司法機關(guān)處理3381起，極大地震懾了不法分子。...
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號)這一重磅政策正式掛網(wǎng)，從提高仿制藥審批標(biāo)準、優(yōu)化臨床試驗申請的審評審批、加快臨床急需等藥品的審批等十方面對藥品注冊審評審批提出明確要求。...
12月16日，世貿(mào)組織就擴大《信息技術(shù)協(xié)定》(ITA)產(chǎn)品范圍談判達成全面協(xié)議，心臟起搏器、心電圖記錄設(shè)備、X 射線斷層掃描設(shè)備、核磁共振成像設(shè)備、超聲掃描設(shè)備、眼科、外科、口腔科設(shè)備等 20 多種醫(yī)療器械設(shè)備和組件計劃于2016年7月1日起實施降稅，絕大多數(shù)產(chǎn)品將于3至5年后最...
參考藥物研發(fā)方向和已公開相關(guān)信息，尤其是大量專業(yè)人士在醫(yī)藥學(xué)論壇的前沿分析，筆者又從107個品種中篩選出24個品種，認為這些品種若能獲批，將有望獲得不錯的市場機會。而由于信息的不足和筆者的專業(yè)性所限，這一分析未必準確。...
“沛兒”斷檔，新的替代品尚在臨床試驗階段，上市時間難以預(yù)測，而同規(guī)格的國產(chǎn)疫苗與“沛兒”的替代品相比更是遙遙無期。數(shù)千萬2歲以下中國兒童失去了本來擁有的選擇最佳免疫注射計劃的機會，而這種情況或許將持續(xù)數(shù)年。...
安徽省食藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人稱，這是根據(jù)我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)及國家食藥監(jiān)總局的有關(guān)規(guī)定，對上述未通過新版GMP認證的企業(yè)或劑型做出停產(chǎn)決定。...
對于制藥人來說2015年是波瀾起伏的一年，也是欣喜與變革的一年，更是充滿機遇與挑戰(zhàn)的一年。多個制藥大事件引起業(yè)內(nèi)震動，藥企在痛苦、郁悶、抉擇中迎來2016年，而2015年將在制藥人的記憶中留下不可抹滅的一筆。...
作為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的發(fā)源國，我國目前還沒有專門的中醫(yī)藥法律。國家中醫(yī)藥管理局在對《中醫(yī)藥法》立法情況介紹中表示，在世界上一些國家和地區(qū)，如印度、斯里蘭卡、韓國等54個國家已有傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的專門法律，對我國形成倒逼機制。...
阿片類止痛藥最近幾年的日子一直不太好過。眾多醫(yī)藥界人士都呼吁控制該類藥物的使用以抑制愈演愈烈的藥物濫用勢頭。在這方面，美國疾控中心(CDC)可謂是沖在最前面。CDC此前曾表示，將出臺一份阿片類止痛藥物的用藥指南以指導(dǎo)該類藥物的使用。然而，CDC最近表示將出臺這份指南的...
浙江省人力社保廳、省民政廳、省財政廳、省衛(wèi)生計生委聯(lián)合發(fā)出的《關(guān)于加強罕見病醫(yī)療保障工作的通知》指出，自2016年1月1日起戈謝病、漸凍癥、苯丙酮尿癥列入罕見病醫(yī)療保障病種范圍。...
腫瘤免疫療法已經(jīng)被BMS、默沙東、羅氏、阿斯利康、諾華刷屏，Celegene、賽諾菲、輝瑞這些后來者表現(xiàn)出迫切購買門票入場的心態(tài)。Celgene先是在4月份以4.5億美元預(yù)付款同阿斯利康合作，開發(fā)其現(xiàn)有藥物聯(lián)合MedI4736治療血液癌癥，之后又拿10億美元砸向CAR-T技術(shù)先驅(qū)Juno Therapeut...
對于中國生物制品市場，腫瘤、器官移植排斥、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫性疾病是最具有想象空間的3大領(lǐng)域，預(yù)計單抗藥物的市場空間在250億元左右。據(jù)統(tǒng)計，2001～2015年，我國單抗研究的投入逐年加大，申報數(shù)量自2010年起更是有極顯著增長，2015年達到創(chuàng)紀錄的41個。...
專家認為，《中醫(yī)藥法(草案)》將對振興和傳承中醫(yī)藥事業(yè)、建設(shè)具有中國特色的醫(yī)藥衛(wèi)生體系和國民健康保障體系、探索用中國式辦法解決醫(yī)改難題發(fā)揮切實作用。...
我國從2006年開始實施藥品電子監(jiān)管工作，分期分批的將各類藥物納入電子監(jiān)管。今年，作為實現(xiàn)藥品全品種全過程電子監(jiān)管目標(biāo)年，備受行業(yè)和社會關(guān)注。諸如平臺運營權(quán)和使用權(quán)等問題一直都是輿論討論的焦點。...
人社部相關(guān)負責(zé)人介紹，這意味著定點醫(yī)藥機構(gòu)確認由行政部門進行兩定資格審查后再由經(jīng)辦機構(gòu)簽訂定點服務(wù)協(xié)議的“兩步走”，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H由經(jīng)辦機構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的“一步走”。...
現(xiàn)在，藥品定價模式還未弄清楚，藥品生產(chǎn)、流通、消費各環(huán)節(jié)都還問題重重時，醫(yī)療服務(wù)的重新定價卻又已箭在弦上。藥品定價再怎么混亂還有生產(chǎn)成本可作參考，“無為有處有還無”的醫(yī)療服務(wù)該如何定價呢?...
中藥：制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準，推進建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準;加強對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。...
華爾街日報報道稱，此后輝瑞將并入艾爾建旗下，但合并后的企業(yè)將稱為“Pfizer Plc”，輝瑞可藉此進行避稅。此項交易對輝瑞2017年的營收影響將呈中性，但對2018和19年的收入將出現(xiàn)10%以上的正面貢獻。...
國家局近日已向各省局下發(fā)了文件，要求各省局做好準備，承擔(dān)無菌藥品的GMP認證工作。同時要求各省局完善健全認證管理體系，完善認證工作程序，加強檢查能力建設(shè)，保證認證工作質(zhì)量。...
成員公司：海南亞洲制藥集團，快克藥業(yè)有限公司
