2015年是“十二五”收官之年，對于綜合管理全國食品(含保健食品)、藥品、醫療器械、化妝品的食藥監系統來說也是體制調整過渡、機構運行磨合的一年。

　　國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉介紹，在這一年里，按照“四個最嚴”的要求，食藥監管系統加大監管執法力度，狠抓突出問題治理，著力防范風險保障安全;推動新《食品安全法》等法規的實施，著力構建最嚴格的監管制度;啟動藥品醫療器械審評審批制度改革，著力提升中國制造產品質量;整肅臨床試驗數據造假“潛規則”，著力凈化藥品研發生態環境;創新監管手段和監管方式，著力提高事中事后監管效率;加大信息公開和宣傳工作力度，著力落實生產經營企業主體責任;大力推動地方落實“四有兩責”，著力加強基層監管能力建設;扎實開展“三嚴三實”專題教育，著力落實黨風廉政建設主體責任和監督責任，取得了良好的效果，為“十二五”食品藥品安全工作畫了一個圓滿的句號。

　　1月14日，全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議在京召開，會議總結了2015食品藥品監管工作，研究部署2016年食品藥品監管和黨風廉政建設重點工作，《醫藥經濟報》記者從會上獲得第一手的數據，解讀2015年食藥監管系統所開展的重點工作。

　　查處違法案件35萬余起

　　2015年，食藥監系統妥善處理了上海“福喜”過期肉、走私冷凍肉、“地溝油”、“毒西瓜”、豆芽監管執法、水產品違禁藥物使用等熱點難點問題，集中開展了復原乳飛行檢查，保健酒生產違法添加、蜂蜜摻假造假、含鋁食品添加劑使用專項檢查，部署開展了中藥材、中藥飲片、銀杏葉藥品、生化藥等重點產品的飛行檢查、專項檢驗和集中整治。在銀杏葉藥品的專項整治中，對57家生產企業采取了停產、停售、封存和召回措施。

　　各級食品藥品監管部門共查處違法案件35萬余起，罰款16億元，吊銷許可證331件，收回藥品GMP證書143件，搗毀制假售假窩點963個，移送司法機關處理3381起，極大地震懾了不法分子。

　　發布藥品標準1082項

　　2015年，國家食藥監總局加快推進《食品安全法實施條例》《藥品管理法》以及配套規章和規范性文件的制修訂工作，出臺食品生產經營許可、食品召回、食用農產品市場銷售、藥品經營質量管理、醫療器械分類規則等11個部門規章，建立法律顧問和公職律師制度，制定了基層執法規范化指導意見等一系列管理辦法。全年發布藥品標準1082項、藥品包材標準130項、醫療器械標準90項，努力讓監管工作有法可依、有章可循。

　　各地結合實際完善食品藥品法規制度，內蒙古、廣東、陜西等省(區)出臺了食品小作坊、小餐飲及小攤販管理條例;河北、湖南、吉林等省出臺食品安全責任保險試點方案;湖北等省全面規范行政審批、行政處罰職責。

　　圍繞《醫療器械監督管理條例》實施情況、取消和下放行政審批事項實施情況，組織開展了全系統行政執法監督檢查，并對12個省(區、市)50余家單位進行了實地抽查。共取消、下放、調整行政審批事項9大項、5小項，保留行政審批事項27大項。國產非特殊用途化妝品網上備案以來，已有38萬余件通過了網上備案。食品生產許可實行“五取消”、“四調整”，食品經營許可實現流通和餐飲服務“二證合一”。

　　同時，如期完成了GMP、GSP過渡期改造任務，從2016年起未通過GMP、GSP認證的企業不得從事藥品生產和經營。

　　整肅臨床試驗數據造假“潛規則”

　　2015年7月，國家食藥監總局啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作，對待批生產的1622個藥物臨床試驗項目數據真實性、規范性進行檢查。分三批派出20個檢查組開展現場核查，發布了14個公告，召開全國會議進行部署。各地積極行動，落實監管責任。黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、廣東、海南、四川、陜西、遼寧、云南、青海等多個省份，采取會議、約談等多種方式宣講政策措施，做好企業自查的組織和數據核查工作。公告列入的1622個品種中，扣除免臨床試驗193個，需要自查核查的總數為1429個。截至1月12日，企業主動撤回1103個、未提交自查報告不予批準10個、意見不一致按撤回處理6個、核查不通過24個、評審不通過8個，撤回和不通過合計1151個，占自查核查總數的80%，其中企業主動撤回占到77%。在作出核查結論的29個品種中，不通過24個，不通過率83%;通過5個，通過率17%。現在剩下待核查的項目為273個。

　　提高事中事后監管效率

　　堅持問題導向，科學應用抽檢技術和抽查手段，提高全過程風險管控水平。國家總局安排食品抽樣16.8萬批次，各省局安排41萬余批次，涉及近200種、3000余項次檢驗項目。抽查各類食品生產經營主體100余萬戶次，發現問題企業近23萬家、問題14萬余個。對127個藥品品種開展評價性抽驗，對68個藥品開展跟蹤抽驗，對膠囊劑產品、銀杏葉藥品、狂犬病疫苗等開展監督抽驗，發布藥品抽驗結果通告6期。實時督辦了5136件次不合格(問題)產品的處置。組織對49個醫療器械品種4222批次開展監督抽驗，并對5個品種31批產品開展跟蹤抽驗。根據藥品不良反應報告和安全性評價結果，對酮康唑和匹莫林采取了停止生產銷售和使用的措施，對甲氧氯普胺等品種采取信息通報、修改藥品說明書等風險控制措施。對無菌和植入性等高風險產品的23家醫療器械生產企業實施飛行檢查，并對7家存在嚴重缺陷的企業予以停產整頓。在40余萬家餐飲服務單位推廣“明廚亮灶”工程。

　　加大信息公開和宣傳工作力度

　　門戶網站成為向社會發布抽檢、案件處罰等監管信息的重要窗口。2015年國家總局網站訪問人次6900萬，頁面瀏覽量達14.6億頁。醫療器械注冊逐步實現網上集中受理。成功舉辦“全國食品安全宣傳周”“全國安全用藥月”以及“食品藥品投訴舉報3•31主題宣傳日”宣傳活動。積極疏通和規范投訴舉報受理渠道，25個省(區、市)開通省級12331網站，群眾投訴舉報量較上年上升33%，監管正能量大大增強，媒體負面炒作大大減少。

　　落實“四有兩責”，加強基層監管能力建設

　　國務院食安委在山東威海召開食品安全城市和農產品質量安全縣“兩個創建”試點工作現場會，食品安全城市創建試點進一步擴大到15個省(區、市)的30個城市。將“四有兩責”(即食品藥品監管有責、有崗、有人、有手段，切實履行監管職責和檢驗職責)納入對地方食品藥品安全工作考核體系，提出了食品生產經營企業現場表格化檢查規范，出臺了基層監管能力建設標準。加大投入保障力度，全年共落實中央資金66.4億元，比上年增長約17%，共下達專項轉移支付資金29.6億元。支持省、市兩級共163個食品安全檢驗機構建設，資金和項目數比上年分別增長24%和28%。在全國16個省(區、市)共支持整合建設了30家縣級食品安全檢驗機構。開通國家食品藥品監管信息平臺，實現全部藥品制劑生產和經營過程電子監管。實施以各級監管機構負責人為培訓對象的國家級輪訓，開展各類培訓近8000人次。基層監管能力建設速度明顯加快。上海、黑龍江、吉林、山西、河南、陜西、甘肅、天津等多個省份都提出了保證基層“有責、有崗、有人、有手段”的具體措施，上海出臺了職業化檢查員隊伍建設的指導意見，河北、貴州、寧夏等省份創新信息化監管手段，重慶、湖北、浙江、廣西、福建等省份在推進基層監管體系網格化等方面進行了積極探索。