盤(pán)點(diǎn)2015年的那些醫(yī)藥行業(yè)政策
2015-12-16 04:12:59
我國(guó)從2006年開(kāi)始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作,分期分批的將各類(lèi)藥物納入電子監(jiān)管。今年,作為實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管目標(biāo)年,備受行業(yè)和社會(huì)關(guān)注。諸如平臺(tái)運(yùn)營(yíng)權(quán)和使用權(quán)等問(wèn)題一直都是輿論討論的焦點(diǎn)。
一、藥品監(jiān)管碼全面鋪開(kāi)
1月4日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面實(shí)施藥品電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》,表示2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng),在藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼(以下稱(chēng)賦碼)。2016年1月1日后生產(chǎn)的藥品制劑應(yīng)做到全部賦碼。
我國(guó)從2006年開(kāi)始實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作,分期分批的將各類(lèi)藥物納入電子監(jiān)管。今年,作為實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管目標(biāo)年,備受行業(yè)和社會(huì)關(guān)注。諸如平臺(tái)運(yùn)營(yíng)權(quán)和使用權(quán)等問(wèn)題一直都是輿論討論的焦點(diǎn)。
二、藥品集采頂層設(shè)計(jì)出臺(tái)
2月28日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》。6月19日,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》。7號(hào)文明確提出了以省(區(qū)、市)為單位的網(wǎng)上藥品集中采購(gòu)方向,實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購(gòu),采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施。除此之外,還提出了試點(diǎn)城市自行采購(gòu)、陽(yáng)光采購(gòu)等內(nèi)容,并強(qiáng)化了配送和回款監(jiān)管要求。70號(hào)文對(duì)藥品分類(lèi)采購(gòu)措施做了進(jìn)一步細(xì)化,并對(duì)雙信封招標(biāo)、藥款結(jié)算、藥品配送、采購(gòu)平臺(tái)建設(shè)、試點(diǎn)城市指導(dǎo)和監(jiān)督管理等內(nèi)容提出了具體要求。
這就是赫赫有名的7號(hào)文和70號(hào)文,兩文一出立即引起行業(yè)內(nèi)密切關(guān)注,各類(lèi)解讀也是層出不窮,對(duì)于此文的意義這里就不再贅述。在此框架下,各地2015年藥品集采方案陸續(xù)出臺(tái),從這些方案中可以看出,分類(lèi)采購(gòu)逐漸成為藥品招采工作的核心所在。
三、藥品價(jià)格政府定價(jià)取消
5月4日、國(guó)家發(fā)展改革委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》,要求自2015年6月1日起,除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品外,取消原政府制定的藥品價(jià)格。麻醉、第一類(lèi)精神藥品仍暫時(shí)由國(guó)家發(fā)展改革委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理。
有著15年歷史的藥品最高零售限價(jià)政策正式走入歷史,標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)改向前邁出重要一步。目前比較普遍的觀點(diǎn)認(rèn)為,藥價(jià)放開(kāi)僅僅是醫(yī)療改革的第一步,如何真正的惠及于民還需要配套設(shè)計(jì)及最終落實(shí)。值得一提的是放開(kāi)藥價(jià)倒逼監(jiān)管機(jī)構(gòu)的提升監(jiān)管能力。
四、公立醫(yī)院改革意見(jiàn)出臺(tái)
5月8日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面推開(kāi)縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見(jiàn)》。17日,國(guó)務(wù)院辦公廳再度印發(fā)《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》。兩份文件都以破除以藥養(yǎng)醫(yī)和公立醫(yī)院逐利機(jī)制為目標(biāo),從醫(yī)院體制、運(yùn)行機(jī)制、醫(yī)保支付、人事薪酬、分級(jí)診療、社會(huì)辦醫(yī)等方面提出改革意見(jiàn),鞏固和擴(kuò)大改革成效。
兩份公立醫(yī)院改革文件涵蓋內(nèi)容非常全面,改革內(nèi)容既包括了最為核心的以藥養(yǎng)醫(yī)和逐利機(jī)制,也包括了分級(jí)診療和社會(huì)辦醫(yī)等協(xié)同發(fā)展體系。目前,行業(yè)感受最明顯的想必就是藥品價(jià)格下降。但是公立醫(yī)院改革牽一發(fā)而動(dòng)全身,面對(duì)巨大的改革難度,這兩份意見(jiàn)的落實(shí)我們還需拭目以待。
五、“非禁即入”促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)
6月15日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)加快發(fā)展若干政策措施》,該文從進(jìn)一步放寬準(zhǔn)入、拓寬投融資渠道、促進(jìn)資源流動(dòng)和共享、優(yōu)化發(fā)展環(huán)境等4個(gè)方面,提出了盡可能細(xì)化的政策措施,并鼓勵(lì)地方開(kāi)展差異化探索。
一直以來(lái),吐槽最多的社會(huì)辦醫(yī)“進(jìn)入難”問(wèn)題與國(guó)家鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)的態(tài)度形成鮮明對(duì)比。公立醫(yī)院的強(qiáng)勢(shì)加上體制機(jī)制藩籬阻礙著社會(huì)辦醫(yī)的發(fā)展。此次文件一針見(jiàn)血的指出了社會(huì)辦醫(yī)的準(zhǔn)入問(wèn)題,要求各級(jí)相關(guān)行政部門(mén)要按照“非禁即入”原則,完善社會(huì)辦醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)立審批管理。但放寬社會(huì)辦醫(yī)準(zhǔn)入僅僅是發(fā)展的第一步,社會(huì)辦醫(yī)還需要面對(duì)諸如人才引進(jìn)、資金扶持、規(guī)模控制和發(fā)展環(huán)境等一系列挑戰(zhàn),亟需政策配套及落地。
六、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查
7月22日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開(kāi)展藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》決定對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,并表示主動(dòng)撤回問(wèn)題注冊(cè)申請(qǐng)可以免予處罰。
自發(fā)布以來(lái),該公告就被戲稱(chēng)為“7.22慘案”。之后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局一直推進(jìn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作,并多次發(fā)布自查情況公告。截止12月8號(hào)發(fā)布的最新公告,已有超過(guò)三分之一的,共596個(gè)品種主動(dòng)撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)。此外,還有23個(gè)藥品注冊(cè)被撤回,9家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)被立案調(diào)查。
七、加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓
7月31日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}的若干政策意見(jiàn)的公告》,提出十條意見(jiàn)來(lái)改善藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}。
值得注意的是該公告提到了仿制藥一致性原則、生物等效性試驗(yàn)審批改備案、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)弄虛作假、同品種集中審批、限制審批仿制藥品種目錄等內(nèi)容。這些內(nèi)容有一大部分在國(guó)家局之后的發(fā)布的文件中得到了實(shí)現(xiàn)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心數(shù)據(jù)顯示,7月以來(lái)每月審結(jié)的補(bǔ)充申請(qǐng)呈下降趨勢(shì),而審結(jié)的臨床申請(qǐng)從之前的不到100件猛增至近200件,審結(jié)的上市申請(qǐng)也有上升。
八、全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)
8月2日,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)的意見(jiàn)》,該意見(jiàn)以“以人為本、保障大病”為原則,明確提出要“著力維護(hù)人民群眾健康權(quán)益,切實(shí)避免人民群眾因病致貧、因病返貧。”意見(jiàn)還提出到2015年底前,大病醫(yī)保要覆蓋所有城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保人群。2017年,要建立比較完整的大病保險(xiǎn)制度。
2012年,我國(guó)啟動(dòng)城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)工作。在實(shí)施過(guò)程中,各地區(qū)別最大的就是對(duì)于“大病”的定義各不相同,有按病種分,也有按支付費(fèi)用分。此次文件明確提出參保人患大病發(fā)生高額醫(yī)療費(fèi)用,就由大病保險(xiǎn)按規(guī)定給予保障。輔以“高額醫(yī)療費(fèi)用”根據(jù)各地區(qū)城鄉(xiāng)居民可支配收入進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,這種“昂貴”即“大病”的認(rèn)定方法更科學(xué)更人性。除此之外,文件還提出采取商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)承辦大病保險(xiǎn),這種做法可以攤薄風(fēng)險(xiǎn),延展醫(yī)保經(jīng)費(fèi),讓有限的醫(yī)保經(jīng)費(fèi)發(fā)揮“四兩撥千斤”的作用,從而惠及更多患者。
九、藥審改革“四個(gè)最嚴(yán)”
8月18日,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》,明確了多個(gè)藥審改革發(fā)力點(diǎn),包括提高新上市藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作、鼓勵(lì)創(chuàng)制新藥、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、加強(qiáng)藥品技術(shù)審評(píng)能力和提高審批透明度。
8月24日至8月25日,全國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革工作會(huì)議明確藥審改革應(yīng)堅(jiān)守“四個(gè)最嚴(yán)”原則。從國(guó)務(wù)院高度一再?gòu)?qiáng)調(diào)藥品醫(yī)療器械審批審批制度,促進(jìn)了意見(jiàn)快速向?qū)嶋H政策落實(shí)。
十、“史上最嚴(yán)限抗令”升級(jí)
8月27日,國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2015年版)的通知》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》,對(duì)抗菌藥物品種和品規(guī)的遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用和評(píng)價(jià)等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程管理,同時(shí)廢除2004版。值得注意的是,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定完善抗菌藥物品種數(shù)量、抗菌藥物使用強(qiáng)度、I類(lèi)切口手術(shù)預(yù)防用抗菌藥物比例、微生物送檢率等管控指標(biāo),并由各地衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照管理評(píng)價(jià)指標(biāo)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)和考核。
為了擺脫“抗生素大國(guó)”的稱(chēng)號(hào),遏制抗生素濫用,我國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)在抗生素使用問(wèn)題上越來(lái)越嚴(yán)厲。2012年8月,國(guó)家衛(wèi)計(jì)委頒布的《抗菌藥物臨床使用管理辦法》由于提出抗生素三級(jí)管理辦法,嚴(yán)厲處罰違規(guī)醫(yī)生被稱(chēng)為“史上最嚴(yán)限抗令”。2015年1月,衛(wèi)計(jì)委印發(fā)的《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步改善醫(yī)療服務(wù)行動(dòng)計(jì)劃的通知》對(duì)醫(yī)生使用抗生素做出了進(jìn)一步限制。此番限抗令提出與醫(yī)院績(jī)效掛鉤,明確醫(yī)院責(zé)任,進(jìn)一步升級(jí)了“史上最嚴(yán)限抗令”。
十一、推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)
9月11日,國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》,提出到2017年,要初步完善分級(jí)診療政策體系,基本形成醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)分工協(xié)作機(jī)制,并對(duì)此制定了詳細(xì)試點(diǎn)工作考核標(biāo)準(zhǔn)。
據(jù)互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),從地域分配上來(lái)講,城鄉(xiāng)醫(yī)療資源分配中農(nóng)村服務(wù)量?jī)H為總量1/8。從辦醫(yī)性質(zhì)上來(lái)說(shuō),公立醫(yī)院服務(wù)總量占總體89.8%。分級(jí)診療是解決我國(guó)醫(yī)療資源配置分配問(wèn)題的一劑良方。控制三級(jí)醫(yī)院規(guī)模、培養(yǎng)全科醫(yī)生、鼓勵(lì)開(kāi)辦個(gè)體診所、大病不出縣和專(zhuān)病試點(diǎn)工作將在未來(lái)幫助我國(guó)實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療。但是分級(jí)診療制度是建立在公立醫(yī)院改革的基礎(chǔ)上,醫(yī)生資源的下沉,患者的上下轉(zhuǎn)診都少不了各級(jí)醫(yī)院的互相配合,這一狀況使得分級(jí)診療制度的建立同公立醫(yī)院改革一樣充滿挑戰(zhàn),可以說(shuō)這也是一個(gè)牽一發(fā)而動(dòng)全身的制度。
十二、婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶)救藥品示范藥品清單公布
9月16日,中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)發(fā)布《關(guān)于婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶)救藥品直接掛網(wǎng)采購(gòu)示范藥品(化學(xué)藥品和生物制品部分)遴選原則和示范藥品的通告》,共有108個(gè)品種入選示范藥品清單。此清單一經(jīng)發(fā)出,就成為了多省集采方案中的目錄制定依據(jù)。
十三、藥品上市許可持有人制度展開(kāi)試點(diǎn)
11月4日,十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第十七次會(huì)議分組審議了《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類(lèi)改革試點(diǎn)工作的決定(草案)》,授權(quán)國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥物上市許可持有人制度試點(diǎn),允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào),對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
我國(guó)現(xiàn)有的藥品上市許可制度是批準(zhǔn)文號(hào)制度,捆綁藥品上市許可與企業(yè)生產(chǎn)許可,具有易監(jiān)管,便于打擊假藥保障人民安全等特點(diǎn)。但隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展,“捆綁式”管理逐漸無(wú)法滿足公眾對(duì)于科學(xué)管理的需求,而且藥品所有權(quán)僅能歸藥品生產(chǎn)企業(yè),也打擊其他機(jī)構(gòu)新藥研發(fā)的積極性。而上市許可持有人制度,以其可以提高新藥研發(fā)積極性、節(jié)約新藥研發(fā)成本和減少重復(fù)建設(shè)投入等優(yōu)點(diǎn)備受矚目。從管理角度來(lái)講,藥品上市許可持有人制度對(duì)我國(guó)藥品監(jiān)管提出了更高的要求。
十四、藥審新政出臺(tái) “一致性評(píng)價(jià),加速審批,BE備案亮眼”
11月11日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告(2015年第230號(hào))》對(duì)我國(guó)藥品注冊(cè)審批審批政策進(jìn)行了重大調(diào)整升級(jí)。公告落實(shí)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為藥審必要依據(jù)、明確了單獨(dú)排隊(duì)加速審批的藥品條件。除此之外,臨床試驗(yàn)一次性批準(zhǔn)、仿制藥生物等效性試驗(yàn)審批改備案標(biāo)志我國(guó)臨床試驗(yàn)進(jìn)入寬進(jìn)嚴(yán)管時(shí)代。
十五、仿制藥一致性評(píng)價(jià)開(kāi)始征求意見(jiàn)
11月18日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》。除了一致性評(píng)價(jià)3年時(shí)限等被動(dòng)要求外,國(guó)家局鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作,并釋放諸多利好。
開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的利好包括,通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,由食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布。企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評(píng)價(jià)和體外評(píng)價(jià)的標(biāo)識(shí)。企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人,委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn),并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種,社保部門(mén)在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。如此一來(lái)一致性評(píng)價(jià)從以前的雞肋變成香餑餑。
十六、BE試驗(yàn)審批改備案
12月2日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理的公告》要求自2015年12月1日起,化學(xué)藥生物等效性(以下簡(jiǎn)稱(chēng)BE)試驗(yàn)由審批制改為備案管理。國(guó)家局在雙十一發(fā)布的藥審新政中對(duì)這一變化已經(jīng)做了預(yù)告。政策落實(shí)速度驚人。
十七、兩定審批年底取消實(shí)行協(xié)議管理
12月2日,人社部下發(fā)《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》,落實(shí)“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”年底取消,并提出實(shí)行協(xié)議管理。
一方面,兩定資格審查的取消可以充分發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的主導(dǎo)作用,激發(fā)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng),形成合理有效的退出機(jī)制。另一方面,采用協(xié)議管理,可以同時(shí)保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合法權(quán)益,有助于醫(yī)保控費(fèi),還可以起到矯正醫(yī)藥機(jī)構(gòu)逐利性的作用。