又一個“重磅炸彈”“神奇抗癌藥”——PD-1單抗藥物，在中國上市了!

　　昨日(7月26日)，默沙東公司宣布其PD-1單抗Keytruda(即帕博利珠單抗注射液)，在中國的上市申請正式獲批。

　　這是繼百時美施貴寶用于二線治療非小細胞肺癌的Opdivo之后，第2個正式進入中國的PD-1/PD-L1單抗類藥物。

　　截至目前，帕博利珠單抗是國內唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物，標志著中國黑色素瘤治療自此邁入免疫治療時代。

　　申請到審批，僅5個月

　　據了解，Keytruda從提交申請到獲批，僅用了短短五個多月。而這與Opdivo用時7個月相比，審批速度明顯加快。

　　在今年2月8日，原國家食藥監總局發布《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》，提出針對抗PD-1/PD-L1單抗品種面對的研發和申報問題給予明確的政策指引和“Pre-NDA會議”“優先審評”“審評提速”等配套支持。

　　短短40天時間內，兩款具有廣譜抗癌特性的PD-1/PD-L1單抗類藥物在中國獲批。正是由于上述政策的落地，國家對于能夠滿足中國重大醫療需求的創新治療藥物，已經真正做到優先審評的資格，加速審批速度。

　　這個藥有多重要?

　　黑色素瘤是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤，是皮膚癌中惡性程度最高的癌種，也是中國發病率增長最快的惡性腫瘤之一，年增長率為3%～5%，已成為嚴重危及中國居民健康的重要疾病。

　　黑色素瘤惡化程度較快，極易出現遠處轉移，因此，一旦進入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對較差，患者的預后及生活質量受到很大影響。研究數據顯示，一旦發生腫瘤轉移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。

　　終于不用代購了!

　　據了解，PD-1單抗在美國上市已經三年多，Keytruda在治療美國前總統卡特的黑色素瘤腦轉移時發揮很大作用，令它一時名聲大振。但在國內患者一直等不到這一“神奇抗癌藥”的上市。

　　就在一個多月前，筆者的校友群還討論過有關該藥的話題，設身處地想一想，真的能感受到患者的無助和痛苦。

　　而就在昨天，PD-1單抗Keytruda，帕博利珠單抗已在國內正式上市，患者終于不用去香港代購了!

　　中國黑色素瘤協會會長、北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授指出：“帕博利珠單抗在中國獲批，意味著晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案， 也將推動中國晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變，這在人類對抗惡性黑色素瘤歷史上具有里程碑式意義!”

　　眾多藥企布局市場

　　PD-1/PDL-1靶點，是近年來全球最熱門的腫瘤藥物研發方向之一。目前，在全球范圍內，已有5個PD-1/PD-L1類藥物上市，分別是BMS、默沙東、羅氏、阿斯利康、默克與輝瑞這五家制藥巨頭旗下的產品。

　　據報道，根據新加坡泰和國際醫院提供的PD-1藥物信息，目前藥物價格如下：Opdivo(100mg)約合人民幣 13925元;Opdivo(40mg)約合人民幣 5869元;Keytruda(100mg)約合人民幣 25420元，價格之昂貴仍然令多數患者望而生畏。

　　與此同時，隨著國內新藥研發環境的不斷改善，國內藥企PD-1單抗藥物的上市審批競爭也非常激烈。

　　其中，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗、君實生物的特瑞普利單抗、信達生物的信迪利單抗等三大國產PD-1抗體藥物已被列入CDE今年4月發布的《擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十八批)》的名單中。

　　此外，百濟神州、基石藥業、康寧杰瑞、嘉和生物、譽衡藥業、復星醫藥旗下的復宏漢霖、麗珠集團、科倫藥業、百奧泰等在內的多家醫藥企業，分別向監管部門提交臨床或注冊申請，目前處于不同的開發階段。

　　在兩款“神奇抗癌藥”相繼上市后，國產PD-1抗體的研發也將穩步跟上。我們期待，未來，抗癌藥的價格可以更低一些，造福更多患者。