國內維生素E產量最大的浙江醫藥股份有限公司連發兩則公告稱，公司下屬企業新昌制藥廠收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)發出的警告信，正根據要求整改。

　　8月11日，浙江醫藥公告稱，FDA現場檢查發現，新昌制藥廠處置不符合cGMP規定的三條缺陷，并責令整改。不過，浙江醫藥尚未披露整改進展，FDA也未作出相關產品能否進入美國市場的進一步措施。

　　而今年3月，浙江醫藥剛與浙江華海藥業股份有限公司全資子公司華海(美國)國際有限公司簽署《戰略合作框架協議》，雙方合作的重點是原料藥及制劑產品在美國市場的業務合作。

　　多位業內人士擔憂，浙江醫藥子公司遭FDA警告恐波及其美國市場的開拓。針對上述問題，《中國經營報》記者致電、致函浙江醫藥，截至發稿未獲回復。

　　FDA警告

　　浙江醫藥是國內重要的維生素生產廠家，目前已經形成了脂溶性維生素、類維生素、喹諾酮類抗生素、抗耐藥抗生素等系列產品的專業化、規模化生產，其中原料產品維生素E、天然維生素E產量、β-胡蘿卜素和斑蝥黃素等產量均居國內首位。

　　8月10日、11日，浙江醫藥連續發布兩則公告稱，公司下屬企業新昌制藥廠于2016年8月10日收到FDA發出的警告信。

　　該警告信是針對2015年6月15日至18日FDA在新昌制藥廠的原料藥現場查，并指出了不符合cGMP的三條缺陷：實驗室控制記錄沒有包括所有根據已有規程和標準執行的符合性檢測的完整數據;在電腦系統的權限控制或數據更改方面沒有足夠的控制措施，也沒有對數據的缺失提供足夠的預防控制措施;記錄的及時性。

　　FDA 要求新昌制藥廠作出整改并在15個工作日內回復。浙江醫藥表示，該警告信目前對公司生產、經營沒有造成實質性影響，新昌制藥廠將抓緊整改，并及時作出回復。

　　數據顯示，涉及新昌制藥廠出口到美國的兩個原料藥2015年美國市場銷售收入6026.1萬元，占公司2015年營業收入比例為1.3%，毛利2821.4萬元，占公司2015年毛利比例為3.7%;2016年一季度銷售收入2200.7萬元，占公司2016年一季度營業收入比例為1.7 %，毛利1180.9萬元，占公司2016年一季度毛利比例為4.6%。

　　FDA警告發出后，公司需對FDA的警告信作及時反饋，制定詳細的糾正行動計劃，盡快查清數據完整性疏漏根源，采取臨時措施來確保藥品質量。中投顧問研究總監郭凡禮分析稱，“從長遠來看，公司需從程序、工藝、方法、控制、監管和人力資源等多個方面進行補救或改善，以提高數據完整性及準確性。”

　　或影響美國市場開拓

　　早前，浙江醫藥就在為開拓海外市場積極奔走，美國市場一直是重點。而此次子公司遭到FDA警告，或影響公司相關產品在美國的市場開拓。

　　3月，浙江醫藥公告稱，公司與浙江華海藥業股份有限公司全資子公司華海(美國)國際有限公司于2016年3月7日簽署了《戰略合作框架協議》，合作的重點是原料藥及制劑產品在美國市場的業務合作。

　　公告稱，此次合作的目的在于充分發揮協議雙方各自在藥品生產、銷售、研發、注冊及國際認證等方面的優勢，共同開發國際市場，促使企業轉型級，提升雙方在國際醫藥市場的競爭力。

　　浙江醫藥表示，此次戰略框架協議的簽署，促使合作雙方在優勢互補、互惠互利、共同發展的基礎上建立雙贏的戰略合作伙伴關系，進一步整合雙方資源，共同進軍美國醫藥市場。

　　本次收到FDA發出的警告信，是否將對浙江醫藥進軍美國市場形成阻力?

　　郭凡禮認為，想要進入美國市場，獲得FDA認可是必不可少的敲門磚，也是證明企業產品質量、樹立品牌形象的有效方式。“此次警告目前雖然未對公司生產經營造成實質性影響，但后期整改不及時或是處理不當，將嚴重影響公司形象，產品也將無法取得FDA認證，國際市場競爭力會大大減弱，直接影響公司經營業績。”

　　目前，浙江醫藥尚未披露整改進展，FDA也尚未作出相關產品能否進入美國市場的進一步措施，由此帶來的進一步影響尚不得而知。