湖南三名嬰兒接種乙肝疫苗后發生嚴重不良反應，其中兩名嬰兒死亡。這兩日，疫苗生產商深圳康泰生物制品股份有限公司一直身陷輿論漩渦之中。

　　12月16日，康泰生物方面公布了初步的調查結論，經公司自查，涉事的C201207088和C201207090兩個批次的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)在生產、儲存、運輸等環節均按照規程，符合國家規定和GMP的要求。

　　康泰方面表示，公司正在對兩批次的疫苗進行異常毒性檢查，一有結果馬上公布。這兩批次疫苗均通過中國生物制品檢定研究院的批簽發檢測，“理論上說安全性是有保障的”。

　　乙肝疫苗屬于國家計劃內的免費疫苗，國內天壇生物(600161)、華蘭生物(002007)、華北制藥(600812)、大連漢信生物等都有能力生產，康泰生物則是最大的生產企業。就在2013年11月18日，康泰的疫苗生產基地在深圳光明新區奠基，該基地建成后將是全亞洲最大的疫苗生產工廠。

　　剛剛擴建就遭遇質疑，康泰生物因此格外重視。12月15日，該公司常務副總經理張建三表示，公司已經在小鼠和豚鼠身上進行了26只安全性實驗，“在動物身上用成人劑量的疫苗，給小老鼠和豚鼠注射后，動物目前都健存。”

　　對于發生嚴重不良反應以致兩名嬰兒死亡的事件，康泰在給21世紀經濟報道的通報材料中描述為“湖南疑似偶合死亡事件”。

　　偶合癥懸疑

　　國家藥監總局稱，這兩批次疫苗主要流向了湖南、貴州和廣東

　　12月16日上午，湖南省疾控中心對外通報了3名嬰兒不良反應的調查情況。3名男性患兒分別來自湖南漢壽縣、衡山縣和常寧市。

　　其中，來自衡山縣的患兒為今年11月4日出生，常寧市患兒今年4月3日出生，按照國家免疫接種計劃，兩人分別在12月4日和12月8日接種了第二劑和第三劑乙肝疫苗，也就是計劃內的出生后一月和半年的兩針。

　　另一名嚴重不良反應的患兒也是在接種第二針乙肝疫苗后出現問題。三個孩子接種的都是康泰生物生產的乙肝疫苗，其中常寧市、衡山縣的疫苗批號為C201207090，漢壽縣批號為C201207088。

　　21世紀經濟報道記者查詢了中檢所的批簽發數據，C201207088批次疫苗共178140支，C201207090批次共236616支，簽發時間為2012年底，至今尚在有效期內。這個數字與康泰方面披露的“45萬支”略有出入。國家藥監總局通報稱，這兩批次疫苗主要流向了湖南、貴州和廣東。

　　目前，上述批次的疫苗已經被全部封存，康泰生物披露，深圳市藥品監督局已經進行完檢查，未發現產品生產過程中有違反GMP及不按照質量標準進行全項檢驗的行為。同時，要求公司對這兩批次疫苗進行異常毒性檢查。

　　12月15日，張建三曾對媒體表示：“每批疫苗的銷售都會遵循嚴格的批簽發制度，近年來從沒有接到關于該公司乙肝疫苗質量問題以及藥物不良反應的報告。”

　　張建三同時表示：“調查結果沒有出來之前，誰都無法做出確實結論，疫苗偶合死亡病例一般都是在百萬分之零點幾的幾率，原因非常復雜，需要等待尸檢結果。公司方面也希望盡快查明原因。”

　　2009年，時任中國疾病預防控制中心免疫規劃中心主任梁曉峰也曾說過：“新生兒在圍產期時有非常高的死亡率，而乙肝疫苗要求兒童出生以后在24小時之內就要接種，這樣兩者之間發生偶合的機會就非常高。”

　　然而，此次發生不良反應并死亡的三個案例，已經不在“出生0到28天”的新生兒范疇之內，其中一名甚至是已經半歲的兒童，是否能判定為“新生兒偶合死亡”，還有待調查結論。

　　近年來，嬰兒注射乙肝疫苗死亡的案例并不鮮見，絕大多數都是在出生一個月之后、注射疫苗發生死亡，安徽、廣東、福建、云南都有過類似案例的報道。廣西河池市疾控中心黃紹毅在2012年曾發表論文，對轄區內3年間因注射乙肝疫苗而死亡的5個病例進行分析，死亡原因包括吐奶窒息、病毒性腦炎、維生素K攝入不足等原因，均與疫苗無關。

　　集中發生接種同一企業生產的疫苗而死亡，這一現象并不多見，因此目前尚無法排除產品質量問題。

　　問題多發

　　2009年開始，五大發起人中的四家相繼轉讓康泰股份，其中交大昂立還是虧本轉讓，引起了投資者質疑

　　深圳康泰生物是國內最大的乙肝疫苗生產企業，張建三表示：“前幾年，我們每年可以生產銷售2000萬人份的乙肝疫苗，市場占有率超過60%，現在每年也有1000萬人份的銷售量。”

　　康泰生物創立于1992年，最初設立的目的是作為衛生部引進國外先進技術的平臺。康泰生物的“基因工程乙肝疫苗(酵母重組)”生產技術是從默沙東公司引進的，1995年正式投產。當時這一技術與基因工程干擾素、胰島素并稱為“20世紀三大生物醫藥產品”。

　　有著這樣一個顯赫的背景，康泰生物2003年就完成了股份制改造，計劃上市。國家開發投資公司、上實醫藥旗下的上海華瑞投資、北京高新技術創業投資股份有限公司、湖南高科技創業投資有限公司和交大昂立(600530)成為其發起人。然而直到2008年，康泰生物都未能實現上市。

　　2009年開始，五大發起人中的四家相繼轉讓股份，退出對康泰的投資。其中交大昂立還是虧本轉讓，引起了投資者的質疑。事實上，國投高科、湘高投、上藥三家的退出同樣令業內疑惑。

　　上海醫藥(601607)內部人士表示：“當時這個項目是上實方面做的，退出的原因現在搞不清了，項目參與者好多都換工作了。”

　　當時有說法是，康泰生物進行重組并引入了深圳瑞源達投資公司作為投資者，主要是希望赴海外上市。瑞源達此后在產權市場上豪攬康泰生物的股權，持股比例超過76%，其中國投高科出讓的27.45%股權轉讓底價為1.67億元。

　　瑞源達的實際控制人為杜偉民，也就是說，他控制著中國一大半的計劃內乙肝疫苗的生產。21世紀經濟報道記者咨詢多位疫苗界人士，他們均表示對杜偉民并不了解，只知道他在醫藥銷售領域有著很強的資源。杜收購康泰生物后，很快又控股了北京民海生物。民海生物當時正在研發HIB、23價肺炎、百白破Hib等9個疫苗品種，彌補了康泰生物只有乙肝疫苗一個品種的缺憾。

　　杜偉民的投資范圍中，江蘇延申曾出現問題。2009年，在杜偉民和韓剛君實際控制期間，江蘇延申生產的狂犬疫苗被查出價效不足，存在造假嫌疑。國家藥監局當時勒令其停產整頓。

　　康泰生物的乙肝疫苗是否存在質量問題，有待最終檢查結果驗證。