十年磨一劍——“益今生”、“今幸”誕生記
2006-12-13 12:12:04
海南亞洲制藥有限公司藥物研究所研發(fā)的國家一類新藥“益今生”膠囊經(jīng)國家藥監(jiān)局批準進入臨床試驗。保健食品“今幸”膠囊已獲批健字號正投入試生產(chǎn)。 在2005年慶祝“快克”榮獲中國馳名商標大會上,浙江省食品藥品監(jiān)督局局長鄭尚金在賀詞中說:“有人說十年磨一劍,‘快克
海南亞洲制藥有限公司藥物研究所研發(fā)的國家一類新藥“益今生”膠囊經(jīng)國家藥監(jiān)局批準進入臨床試驗。保健食品“今幸”膠囊已獲批健字號正投入試生產(chǎn)。
在2005年慶祝“快克”榮獲中國馳名商標大會上,浙江省食品藥品監(jiān)督局局長鄭尚金在賀詞中說:“有人說十年磨一劍,‘快克’是十五年磨一劍”。又說:在輝煌的背后,凝聚著創(chuàng)業(yè)者的艱辛和血汗,折射出‘快克’人的崇高目標。在這個集體中的代表人,他是誰呢?他是集團的創(chuàng)始人,在金華、浙江、海南,在醫(yī)藥界都有很高知名度的樓金同志,他的人生觀、世界觀、自然觀以及經(jīng)營理念都是超前的,記得他的一句話:“一個人有崇高的目標,才有永恒的推動力。”
不錯,集團公司董事長兼“亞藥”研究所所長樓金在80年代就說過:“中國12億人口,哪有不患感冒的?”但是市場上的感冒藥都是治表不治根的,于是,他從事感冒藥的研發(fā),終于開發(fā)出“快克”品牌,并成為全國上百種感冒藥中第一個榮獲中國馳名商標。
樓金同志提出的公司宗旨“供給好藥,服務(wù)社會”,并身體力行。當他發(fā)現(xiàn)艾滋病已成世界性傳染疾病,專家預(yù)測:“我國面臨的十大風險”中,艾滋病是其中之一,由于它的隱蔽性、神秘性和恐懼性如同瘟神似的啃噬著人們的心靈。于是,他日思夜想,何不從中國中藥寶庫尋覓良方呢?現(xiàn)在在他領(lǐng)導下, “亞藥”研究所同事們正在進行這方面的研發(fā)工作。
“癌癥”已成為我國各類疾病中的第一殺手。胸懷大志的樓金看在眼里急在心里,八年前他就聽取中國自然資源學委天然藥物資源學會主任委員、中國藥科大學教授周榮漢及“亞藥”研究所副所長張龍清的建議,從中醫(yī)藥寶庫中研發(fā)治療腫瘤的新藥。
八年前,樓總曾準備與人合作開發(fā)新藥Rg3,后發(fā)現(xiàn)Rh2藥效更好。于是,他果斷決定開發(fā)稀有人參次生皂苷Rh2。
在研究Rh2的過程中,根據(jù)分子結(jié)構(gòu)和其他因素的推斷,他認為原人參二醇(簡稱PPD),藥效會更好,就提出以實驗比較藥效,果然證實其藥效優(yōu)于Rh2和Rg3。發(fā)現(xiàn)更好的就得轉(zhuǎn)向,說是簡單,其實向前邁一步都是很不容易的。因為要重新做大量的研究工作。不但要花錢,更要花時間。因為報新藥的全部實驗研究內(nèi)容都要重做。從化學、質(zhì)控、制劑、穩(wěn)定性考察、一般藥理、免疫學、急性毒性試驗、長期毒性試驗、三致動物試驗、藥代動力學,到制劑的溶出度試驗、長期穩(wěn)定性考察及生物利用度等等,都要付出投資、精力和時間的代價。
舉幾個例子,如多組對照的長期毒性試驗,從動物準備到試驗結(jié)束至少需要8個月的時間。又如PPD做藥代動力學的研究,是前人沒有現(xiàn)成方法可依的,所以,先需要研究建立藥代動力學的方法學,單這項研究就花了一年時間。克服了重重困難,作了許多創(chuàng)新才使藥代動力學方法學建立起來;要測PPD的體內(nèi)分布,這又給課題組帶來了前所未有的困難,最后決定對PPD用氚定位標記,找了中科院原子物理研究所完成了標記工作。用標記好的PPD,再做動物實驗,測定了它的分布和排泄。這也是一項創(chuàng)新性的工作。單這項工作做了一年半時間。當完成新藥研究的全部工作時,又遇到國家藥審辦出臺新規(guī)定:抗腫瘤藥藥效學動物實驗必須補做裸鼠實驗。裸鼠到哪里去找呢?找了國家?guī)准翼敿饧壍目蒲性核紱]能買到。最后到軍事醫(yī)學科學院總算訂購到了裸鼠。但是,到可以提裸鼠時,困難又來了:時值寒冬,裸鼠要從北京買回,這種動物在路途上很容易凍死或得病,一不小心就會影響實驗的進行和結(jié)果的可靠性。于是,想了很多辦法,才使它們在適合的溫度條件下,及時地到達實驗地,終于得以完成了該項實驗。
Rh2和PPD在天然植物人參和西洋參中的含量極微少,只有十萬分之一左右,要成為商品,供應(yīng)患者使用,費用是無法承受的。按樓總的理念,人家沒有,我們要有;人家有的,我們要比人家好;人家好的,我們要比人家便宜。只有這樣,才能在市場競爭中取勝。所以,我們必需有創(chuàng)新的制備方法,使其得率提高,成本降低,純度一流。研究所同事們經(jīng)過幾度寒暑,幾度春秋,經(jīng)多次的摸索、重復(fù)和完善,使得率成千倍的提高,成本大大降低,純度達到化學藥的水平。現(xiàn)在已經(jīng)有制備工藝和功效的專利證書,終于實現(xiàn)了樓總的理念。盡管如此,課題組人員并不滿足于此,他們還在精益求精,鞭策自己,完善每步工藝的細節(jié),登上更高的臺階。
研發(fā)一種新藥,特別是研發(fā)創(chuàng)新一類新藥,如同演一臺戲,需要主角、配角、打雜及后臺配合默契,才能演好,研究所的同事們在研究過程中正是這樣做的。他們不計較煩瑣、勞累、時間、寒暑。如某年春節(jié)后,課題組的同志為了考察原藥材的產(chǎn)地,到長白山區(qū),當時氣溫零下30℃,在茫茫林海雪原中,所乘坐的汽車在彎道上行駛,突然對面來了一輛大卡車,司機一個緊急剎車,車子轉(zhuǎn)了個180度,差點翻到山溝里去,車上的人嚇了一大跳,幸好有驚無險。
當記者問研究所老張時,課題組的人員中突出貢獻有哪幾位,老張自豪地說:“個個都好樣的,都作出了貢獻,表揚誰好呢?”他想了想,就拿方旭紅和萬斌榮兩位同志做個例子吧,他們不管份內(nèi)份外,組內(nèi)組外,只要工作需要,都積極肯干,不計較時間,也從不計較重、臟、苦、累,都能認真去完成任務(wù)。
高瞻遠矚的樓金董事長兼研究所所長有超前意識,他率領(lǐng)一批踏實肯干的科研人員,正在按黨的五中全會提出的:“必須提高自主創(chuàng)新能力”的精神努力干好新藥研發(fā)工作。十年磨一劍,他們可望磨出有自主知識產(chǎn)權(quán)的第二劍——治療腫瘤的PPD原料藥、“益今生”膠囊和“今幸”膠囊。