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為完善“多維鐵”標準作不懈努力

2008-12-18 12:12:03

多維鐵口服溶液,曾用名為寶寶安溶液,主要用于防止因維生素,鐵,鋅元素,葉酸,賴氨酸缺乏引起的各種疾病。針對兒童的貧血,營養不良,智力低下,生長發育遲鈍,免疫力低,毛發枯萎,厭食有作用。深受兒童的歡迎,市場前景看好。 多維鐵口服溶液雖然取得藥品批準文號已有多年,但由于工藝質量問題,一直

多維鐵口服溶液,曾用名為寶寶安溶液,主要用于防止因維生素,鐵,鋅元素,葉酸,賴氨酸缺乏引起的各種疾病。針對兒童的貧血,營養不良,智力低下,生長發育遲鈍,免疫力低,毛發枯萎,厭食有作用。深受兒童的歡迎,市場前景看好。

多維鐵口服溶液雖然取得藥品批準文號已有多年,但由于工藝質量問題,一直未生產。2002年地方藥品標準上升為國家藥品標準時,多維鐵口服溶液的處方發生了變化。為了滿足市場的需求,質保部對該產品進行小試,一邊試一邊琢磨,認為許多地方存在著問題,接連多次給國家注冊司及國家藥典委打報告,要求修改質量標準,但猶如石沉大海,國家局都未答復。我們便對市場上銷售的該產品進行了調研,對產品的疑問一直困繞我們,作為迪耳人,“供給好藥,服務社會”的企業宗旨及“誠、勤、學”的企業精神時刻提醒我們,為引起國家局的高度重視,打報告給國家局注冊司,明確指出:(1)標準中的處方項內的維生素C、維生素B2的量,每人每天根據用法用量服用,其數量超過每天的治療量;(2)根據鑒別項及說明書判斷,處方中應有維生素E,而不是維生素C;(3)根據處方試制的產品PH太低,因維生素C顯酸性,再加枸櫞酸,溶液的PH值更低更酸,不合理。國家局注冊司收到報告后,引起了重視,對該產品進行了復核,及時將正確的標準處方下發到有關部門,并打電話給我們。處方沒問題了,但檢驗方法有問題還需要修改時,我們繼續打報告要求修改,對我們認真負責任的工作態度注冊司給予好的評價,稱全國有6~7家生產該產品,只有我們一家在提要求修改質量標準,近期正與廣東藥檢所聯系對該產品的檢驗方法進行修改。

修改后的多維鐵口服溶液的處方,將維生素C改為維生素E,維生素B2的量下降到原來的三十分之一,面對維生素E不溶于水易漂浮在溶液的表面等難題。我們查閱了大量的資料,對維生素E難溶于水、易漂浮在溶液的表面的難題進行了試驗,水溶性維生素E,能分散在溶液中,但買不到有注冊文號的產品,不符合國家的要求,只能用脂溶性的維生素E,重新設計方案,采用多種的表現活性劑及溶酶進行試驗、篩選、總結,經歷了N次的試驗,終于攻克了難題,解決了維生素E難溶于水、易漂浮在溶液表面的難題。同時,合理的處方使產品的品味也有了很大的改善,第一時間內將產品送給銷售商嘗,一致稱贊該產品的品味好,對做大做強市場更有信心。經過幾個月來的銷售,初見成效,勢頭比較好,作為迪耳人,心里也踏實了,雖然沒有轟轟烈烈,但實實在在地解決了實際的問題,真正將“誠、勤、學”的企業精神及“供給好藥,服務社會”的企業宗旨落實在實處。

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