通過一致性評價藥品，大開綠燈

　　7月26日，山東衛計委發布《關于山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中采購工作有關問題的通告》(以下簡稱《通知》)。對通過一致性評價的藥品，在招標采購環節，開了綠燈——和原研同組競價，允許提價。

　　《通知》表示，對納入公開招標目錄范圍內且通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品(以國家藥品監管部門核發的批準證明文件為準)，列入第一競價組，不受中標產品數量限制。

　　自主報價，可以提價

　　由生產企業在不高于同競價組已中標產品、最高價格的范圍內自主報價，經省公共資源交易中心審核、公示后掛網。

　　通過一致性評價，一個藥品耗資600-1000萬元，在這個規則下，給予了投巨資做一致性評價的藥企，提價的機會。至于說，會不會有企業把產品報出和原研藥接近的價格，見仁見智。

　　但至少給沖擊原研藥的仿制藥，更多的戰略空間，制定價格策略，會更加靈活。

　　仿制藥政策落地，一品兩規是束縛

　　自2016年2月6日，國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》后，從2017年12月29日開始，隨著通過一致性評價的藥品越來越多(截至目前已有5批共計58個品規)，各個省份相繼都出臺了在招標采購、醫院使用環節的鼓勵政策。

　　大多數是采取直接掛網采購，但略有不同。陜西、廣西取全國最低N省的平均價;山西、江蘇規定不高于其他省份;和山東相似的是寧夏，寧夏廢止了藥品最高限價，此外，浙江、上海、湖北、重慶等地都有政策出臺。

　　招標采購開綠燈，在使用環節，國務院明確要求“醫療機構要優先采購使用，通過一致性評價的藥品”。

　　一品兩規，將被摒棄

　　這意味著什么?行業資深人士李志軒老師告訴賽柏藍，“一品兩規”的限制，即將被全面突破!

　　“一品兩規”，源出于衛生部2007年2月14日發布，當年5月1日起施行實施的《處方管理辦法》第十六條：醫療機構購進藥品，同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復方制劑1-2種，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外。

　　李志軒說，國家政策明確，招標采購只選用首先通過一致性評價的3個藥品;又鼓勵醫療機構優先采購使用;國家衛健委的一位官員也講“仿制就是為了替代。”如果要做到這一點，首先就要摒棄“一品兩規”的限制。

　　否則過一致性評價的意義在哪里?

　　“一品兩規”限制，對國產仿制藥不公平

　　中國醫藥企業管理協會專家委員會委員(浙江省醫藥行業協會原會長)郭泰鴻也曾撰文稱“一品兩規”對國產仿制藥并不公平。一些省的藥品集中采購中，對“一品兩規”執行有錯位，把這“2種”認定為一種進口原研藥、一種國產仿制藥。國產仿制藥數量上多于進口原研藥，卻要千軍萬馬爭奪那個“1”。

　　這明顯不利于國產仿制藥而有利于進口原研藥。

　　他說，經過兩年多的努力和大量的資金投入，越來越多的國產仿制藥通過了國家的一致性評價。質量的提升，使得國產仿制藥的價格優勢更為顯現。所以，必須在藥品集中采購中，讓國產仿制藥和進口原研藥在一個平臺上公平競爭。

　　浙江先行，已突破一品兩規

　　5月9日，浙江省藥械采購中心發布《關于通過質量和療效一致性評價仿制藥直接掛網采購的通知》表示，醫療機構在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關使用藥品一品兩規的規定，增加采購使用通過一致性評價的產品。

　　歷史的車輪總是向前的，要想真正讓通過一致性評價的產品，吻合政策賦予的價值和期待，此后的政策需要配套。招標、采購和整個醫保報銷，進入醫院的使用環節，都需要去構建相應的配套機制。

　　比如一品兩規的限制，藥占比的細化等等。至少，浙江開了個頭，一品兩規的限制，在實施11年后，看起來該被廢除了。