6月4日，國家藥品監督管理局發布《關于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關事宜的通告(2018年第35號)》。

　　國家藥監局要檢查201家藥企

　　國家藥監局制定的《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，涵蓋201家藥品生產企業。

　　包括2017年國家抽檢發現問題較多的企業38家，疫苗類生物制品生產企業40家，血液制品生產企業28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產企業15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產企業60家，專項檢查生產企業20家。

　　加大飛檢，重點“關照”這些藥企

　　另外，除年度檢查計劃外，國家藥監局將持續加大飛行檢查力度，根據重點監管工作需要、風險監測和評估結果，適時增加被檢查企業名單。

　　對2017年飛行檢查發現嚴重問題的企業，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。

　　這個倒是有跡可循，翻翻去年總局的飛檢通報，大概能知道哪些藥企在2018年要被“回頭查”了。

　　提高震懾力，檢查計劃不公開

　　重點來了，國家藥監局表示，為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發現的問題將及時公開曝光。

　　沒人知道哪些藥企會被跟蹤檢查、飛檢到。藥企自己不知道、屬地的藥監部門也不知道，能做的就是立刻開始自查、自檢。確實，國家局今年采取的這種“保密行動”和以相比，有相當大的威懾力。

　　回望歷年來的檢查，一年比一年力度大。根據此前的公開信息，不少省份也有檢查的計劃。

　　江蘇

　　2018年3月30日，江蘇食藥監局印發《2018年藥品生產監管工作要點和監督檢查計劃》。

　　2018年計劃開展7項專項檢查，包括：中藥注射劑生產企業、含鋁佐劑疫苗、含可待因復方口服溶液生產經營企業、出口歐盟第二類原料藥、F0>8與F0<8共線生產品種、多組分生化制劑外設提取車間或外購提取物企業、2017年度省局認證審評中心發出警告信的企業。

　　黑龍江

　　2018年3月12日，黑龍江食藥監局印發《2018年黑龍江省藥品生產環節監督檢查計劃的通知》。要對省內50家(次)藥品生產企業開展藥品GMP跟蹤檢查;

　　對中藥注射劑提取物等，進行專項檢查。

　　湖南

　　2018年3月8日，湖南食藥監局召開了藥品注冊生產監管工作會議。湖南將根據近年來藥品質量風險，擬組織中藥飲片、化學原料藥、無菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類產品等五個專項檢查，開展風險品種全程專項檢查。

　　遼寧

　　2018年3月11日，遼寧食藥監局印發《2018年度省本級監督檢查計劃》。要檢查藥品生產企業50家、化妝品生產企業25家。藥品生產企業檢查覆蓋全省各市，為GMP跟蹤檢查?；瘖y品生產企業檢查按“雙隨機”原則，選擇省內C級和D級風險企業，為飛行檢查。

　　福建

　　2018年3月12日，福建食藥監局召開“2018年全省藥品生產監管工作會議”，并對2018年工作進行重點部署。2018年要針對風險隱患開展整治：一是持續開展“防風行動5”和“追風行動2”，進一步加大中藥飲片質量監管力度，依法查處一批生產假劣藥品行為，確保福建省中藥飲片質量安全.

　　二是重點抓好原輔料供應鏈專項檢查，重點查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購進無資質原輔料貼牌銷售和數據造假等具有潛規則性質的違法行為;三是圍繞國家食品藥品監督管理總局部署的重點工作，持續保持對多組分生化藥、中藥提取物、膠類產品的整治力度，鞏固專項整治成果，嚴防不法行為死灰復燃。

　　寧夏

　　2018年1月11日，寧夏食品藥品監督管理局印發《關于2018年藥品生產企業監督檢查計劃的通知》。

　　要重點檢查注射劑及無菌制劑;中標的基本藥物品種;含貴細藥材的中藥制劑、生產工藝較難控制及產量大的品種;不良反應多或嚴重的品種;抽檢不合格的品種;新批準的新藥和仿制藥品種;國家藥品抽驗發出質量風險提示的品種。

　　山東

　　2018年2月，山東省食藥監局印發《2018年全省藥品生產環節監督檢查計劃》。

　　年度內省局、市局對以下幾類重點企業或重點品種實施跟蹤檢查：多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類高風險藥品企業;三年內未進行過系統檢查的企業;價格成本倒掛的藥品生產企業，特別是中成藥企業;新開辦的藥品生產企業，或新上市三年內的藥品品種;生產經營狀況不佳或階段性生產的企業;關鍵設備設施、關鍵崗位人員發生重大變更;認證到期因取消認證未進行系統檢查的企業。

　　附：關于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關事宜的通告

　　為進一步加強對藥品生產企業的監督管理，落實“四個最嚴”要求，推進藥品檢查“雙隨機、一公開”，根據《藥品管理法》及相關法規規章，國家藥品監督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》，由國家組織對計劃中列明的全國共201家藥品生產企業逐一開展現場檢查。為做好2018年國家藥品跟蹤檢查工作，現將有關事宜通告如下：

　　一、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》制定，基于2017年度國家藥品檢查、抽檢、不良反應監測、投訴舉報等方面發現的問題和風險信號，堅持風險防控原則，突出問題導向。年度計劃涵蓋的201家藥品生產企業中，包括2017年國家抽檢發現問題較多的企業38家，疫苗類生物制品生產企業40家，血液制品生產企業28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類生產企業15家，新批準上市的注射劑仿制藥生產企業60家，專項檢查生產企業20家。

　　二、除年度檢查計劃外，國家藥品監督管理局將持續加大飛行檢查力度，同時根據重點監管工作需要、風險監測和評估結果，適時增加被檢查企業名單。對2017年飛行檢查發現嚴重問題的企業，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。

　　三、《2018年藥品跟蹤檢查計劃》由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心具體組織落實，通過調配使用國家藥品檢查員等資源，逐月開展。為保證檢查工作效果，提高國家檢查的震懾作用，檢查計劃不對外公開。檢查采取不事先告知方式，堅持“雙隨機、一公開”原則，對發現的問題將及時公開曝光。

　　四、國家藥品監督管理局要求各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，配合做好國家跟蹤檢查工作，同時切實落實屬地監管責任，督促生產企業全面落實企業主體責任，主動排查潛在風險，自覺規范生產行為，切實保證藥品質量。

　　特此通告。

　　國家藥品監督管理局

　　2018年5月31日