日前，羅氏(Roche)宣布美國FDA已經接受該公司的補充生物制劑許可申請(sBLA)，并授予其重磅免疫療法Tecentriq(atezolizumab)優先審評資格，與Avastin (bevacizumab)、紫杉醇和卡鉑(化療)聯用，初始(一線)治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者。FDA預計將在今年9月5日之前作出批準決定。

　　據美國癌癥協會(ACS)估計，2018年將有超過23萬名美國人被診斷為肺癌，其中NSCLC占85%。據估計，美國約有60%的肺癌診斷時已是晚期階段。這些患者的預后情況不容樂觀，急需新的有效治療來緩解疾病，延長生命。

　　Tecentriq是一款抗PD-L1單抗，可以與腫瘤細胞和腫瘤浸潤免疫細胞上的PD-L1結合，阻斷其與PD-1和B7.1受體的作用，從而重新激活T細胞，擊殺癌細胞。它目前已在美國獲批治療尿路上皮癌和NSCLC。Tecentriq加Avastin的治療方案可能增強免疫系統對付廣泛癌癥的潛力，包括一線治療晚期NSCLC。Avastin除了其確定的抗血管生成作用外，還可以通過抑制VEGF相關的免疫抑制，促進T細胞腫瘤浸潤，并激活針對腫瘤抗原的T細胞應答，從而進一步增強Tecentriq的效果。

　　此次sBLA的提交是基于多中心、開放標簽、隨機、對照3期臨床研究IMpower150的結果。該研究評估了Tecentriq聯合Avastin、紫杉醇和卡鉑治療IV期非鱗癌NSCLC患者的療效和安全性，這些患者未曾受過化療治療晚期疾病。該研究共招募了1,202人，其中具有ALK和EGFR突變的患者被排除在主要意向治療(ITT)分析之外。

　　結果顯示，該研究符合其在晚期非鱗狀NSCLC患者初始治療中的總生存期(OS)和無進展生存期(PFS)的共同主要終點。該組合療法的安全性特征與各種藥物的安全性特征一致，并且沒有發現新的安全性信號。

　　“我們的3期臨床試驗結果顯示，Tecentriq聯合Avastin、紫杉醇和卡鉑可能為轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的初始治療提供顯著的生存益處，”羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人Sandra Horning博士說：“我們正在與FDA密切合作，盡快為這類肺癌患者提供這一治療方案。”