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抗癌藥品將會加快上市的腳步

2018-05-02 11:05:54

調(diào)整同步臨床試驗,提早藥物在中國臨床試驗時間。為了使好藥能夠同步或者盡早在中國上市,取消境外所在國家或地區(qū)上市許可文件的要求。所以進口的抗癌藥,還有一些臨床急需藥物能夠做到研發(fā)同步,上市時間接近。

  4月28日,國新辦舉行降低抗癌藥品費用新聞發(fā)布會。國家藥品監(jiān)管局藥化注冊司副司長李金菊在回答記者提問時表示,現(xiàn)在我國抗癌藥品審批的文號1700多個,制劑1400多個,臨床常用的口服、注射等劑型種類基本上齊全,在適應(yīng)癥方面,包括胃癌、肝癌、胰腺癌等,基本能夠滿足臨床需求。癌癥屬于醫(yī)療界難題,所以需要不斷地提高診療能力、藥物研發(fā)水平。國家藥品監(jiān)管局采取多項措施加快臨床急需藥品審評審批。通過國辦44號文、中辦國辦42號文,和一系列改革措施,加快了抗癌藥的上市進程:

  第一,調(diào)整進口藥品的審批程序,加快進口藥的上市。調(diào)整同步臨床試驗,提早藥物在中國臨床試驗時間。為了使好藥能夠同步或者盡早在中國上市,取消境外所在國家或地區(qū)上市許可文件的要求。所以進口的抗癌藥,還有一些臨床急需藥物能夠做到研發(fā)同步,上市時間接近。

  第二,建立優(yōu)先審評機制,加快抗腫瘤藥品審評審批。2016年2月,原食藥總局印發(fā)《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》并于2017年12月修訂實施,將具有明顯臨床優(yōu)勢的抗腫瘤藥品申請等18種情形的注冊申請納入優(yōu)先審評范圍。目前,已對27批497個藥品注冊申請開展優(yōu)先審評,其中104個為抗腫瘤藥品。培美曲塞、奧希替尼等抗腫瘤藥品通過優(yōu)先審評審批獲準(zhǔn)上市。

  第三,調(diào)整進口藥的通關(guān)檢驗。為了使藥品盡快通關(guān),除了首次在中國銷售的的化學(xué)藥品,進口化學(xué)原料藥及制劑在進口時不再逐批強制檢驗,通關(guān)后要加強事后監(jiān)管。

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