8月1日，食品藥品監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展中藥提取物專項檢查的通知》，為進一步落實提取物管理要求，強化中藥提取物監(jiān)管，總局研究決定開展中藥提取物專項檢查。

　　▍中藥提取安全隱患

　　根據(jù)總局近期的飛行檢查，仍有一些企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物，給中成藥質(zhì)量帶來安全隱患。

　　早前，總局主管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人在公開場合就指出，中藥提取及中藥提取物監(jiān)管中存在一些突出問題，主要表現(xiàn)為：一是一些中成藥企業(yè)不具備提取能力，購買非法提取物生產(chǎn)藥品，質(zhì)量難以保障;二是相關(guān)管理制度尚不完善，在企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任和定性處罰方面還有漏洞;三是現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性，中藥提取物生產(chǎn)、使用情況不清晰，游離在藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管體系之外。

　　從業(yè)內(nèi)情況看，一方面，受提取設(shè)備和技術(shù)的限制，或者產(chǎn)能有限，部分中成藥生產(chǎn)企業(yè)的中藥提取依賴于委托加工;另一方面，一些專業(yè)的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)沒有成藥品種，專做提取。行業(yè)內(nèi)自建車間提取與購買提取物投料現(xiàn)象共存，少數(shù)企業(yè)在委托加工中忽視有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控、技術(shù)指導(dǎo)等質(zhì)量責(zé)任要求。

　　▍銀杏葉事件

　　中藥提取是中藥生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中藥提取環(huán)節(jié)的問題也一直是中藥行業(yè)面對的老問題。

　　早在2014年、2015年，總局就先后印發(fā)公告，規(guī)范中藥提取和提取物管理、保證中藥質(zhì)量。

　　2015年5月的“銀杏葉事件”，為了每噸降低4000元錢，桂林興達藥業(yè)擅自更改銀杏葉提取生產(chǎn)工藝，波及眾多藥企，引起行業(yè)震動。

　　桂林興達藥業(yè)、萬邦德(湖南)天然藥物兩家公司非法生產(chǎn)提取物，并將產(chǎn)品銷售給其他企業(yè)，包括云南白藥、仟源醫(yī)藥、方盛制藥等24家企業(yè)被卷入該事件。

　　總局高度重視銀杏葉藥品專項治理，同時規(guī)定，自2016年1月1日起，中藥生產(chǎn)不得再委托提取，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應(yīng)品種的生產(chǎn)，外購提取物必須依法依規(guī)。

　　▍通知具體內(nèi)容

　　有關(guān)工作通知如下：

　　一、檢查內(nèi)容

　　(一)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點檢查：提取物生產(chǎn)備案情況;按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況;是否存在外購中藥提取物進行貼牌生產(chǎn)行為。

　　(二)中藥生產(chǎn)企業(yè)重點檢查：提取物使用備案情況;對提取物的質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計情況;生產(chǎn)過程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行為。

　　(三)集團內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點檢查：省級食品藥品監(jiān)管局審核批準(zhǔn)情況;提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況;在提取物貯存、包裝、運輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。

　　(四)省級食品藥品監(jiān)管局中藥提取物備案工作實施情況：實施提取物備案工作總體情況;已備案的企業(yè)、品種是否符合135號文件要求，不符合要求的備案是否進行了處理;對備案企業(yè)、品種的日常監(jiān)管和延伸檢查情況。

　　二、工作安排

　　(一)自查整改階段(發(fā)文之日起至2017年8月底)。各省級食品藥品監(jiān)管局要盡快通知行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展自查，對照檢查內(nèi)容全面深入排查，對發(fā)現(xiàn)的問題要及時整改并做好記錄，完成自查報告，于2017年8月30日前將自查情況，報所在地省級食品藥品監(jiān)管局。

　　(二)省級食品藥品監(jiān)管局檢查階段(2017年9月)。各省級食品藥品監(jiān)管局要按檢查重點制定詳細(xì)的檢查方案，組織專項檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)進行查處，督促企業(yè)嚴(yán)格按照135號文件要求生產(chǎn)和使用提取物，落實企業(yè)主體責(zé)任。

　　(三)分析總結(jié)階段(2017年10月)。對專項檢查工作進行總結(jié)，包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效，存在問題、整改落實情況，日常監(jiān)管要求和有關(guān)建議。請于2017年11月15日前將專項檢查總結(jié)報送總局藥化監(jiān)管司。

　　三、工作要求

　　(一)提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識持續(xù)強化中藥提取物監(jiān)督管理工作的重要意義，進一步加強提取物生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，堅決維護中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序。要強化對該項工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本地實際，細(xì)化工作任務(wù)，創(chuàng)新工作方法，強化監(jiān)督檢查，明確提取物生產(chǎn)使用的日常監(jiān)管任務(wù)，落實屬地監(jiān)管責(zé)任。

　　(二)突出重點，嚴(yán)肅查處。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照此次監(jiān)督檢查的重點，集中力量做好監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，必須要求相關(guān)企業(yè)限期整改，并積極督促整改到位;對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要堅決依法嚴(yán)肅查處，對違法行為始終保持高壓態(tài)勢。

　　(三)加強協(xié)查，完善機制。要進一步加強案件協(xié)查力度，完善相關(guān)工作機制。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)生產(chǎn)使用中藥提取物涉及行政區(qū)域外生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的，及時通報相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門進行協(xié)查，接到協(xié)查要求的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)認(rèn)真組織做好協(xié)查工作，及時反饋協(xié)查結(jié)果。協(xié)查不及時不到位的可以向總局反饋情況。

　　總局將繼續(xù)對中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展飛行檢查。對于專項檢查工作推進力度大、整治效果好的予以表揚，對于問題反復(fù)出現(xiàn)、整改不到位、責(zé)任不落實的予以批評。對問題集中的地域，總局將約談地方政府部門，督促整改到位。

　　各地在專項工作中遇到的問題和建議應(yīng)及時與總局藥化監(jiān)管司聯(lián)系。

　　聯(lián)系人：李林柯、葉家輝

　　聯(lián)系電話：010-88330872、88330812

　　傳真：010-88330871