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紫杉醇市場可能要變

2017-07-05 10:07:42

紫杉醇注射液已經被證明了在臨床的有效性,而且也越來越廣泛地用于肺癌等腫瘤治療中,未來的市場也會更大。如果恒瑞醫藥或者石藥集團的仿制藥上市,必將打破現有的格局,用藥量市場也將擴大,價格也會進一步降低?!?/p>

  一位上市藥企研發總監向21世紀經濟報道記者指出,(納入優先審評)意味著兩家藥企進入了審批綠色通道,從公開資料看兩家進度差不多,誰最先上市成為注射用紫杉醇(白蛋白結合型),誰就將獲得更大的市場優勢。

  6月20日晚間,CDE(國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心)公布第二十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的名單。公告表示,“擬按照‘臨床急需、市場短缺’將注射用紫杉醇(白蛋白結合型)納入優先審評。”

  其中,恒瑞醫藥、石藥集團兩家企業注射用紫杉醇(白蛋白結合型)予以優先審評。一位上市藥企研發總監向21世紀經濟報道記者指出,這意味著兩家藥企進入了審批綠色通道,從公開資料看兩家進度差不多,誰最先上市成為注射用紫杉醇(白蛋白結合型),誰就將獲得更大的市場優勢。

  紫杉醇是臨床最常用的抗腫瘤用藥之一,目前紫杉醇注射液文號有63個,進口批號有4個。公開數據顯示,中國重點城市公立醫院使用紫杉醇用藥金額約為14億元,而整體市場規模已經超過25億元,未來恒瑞、石藥集團藥品進入市場后,紫杉醇的市場格局將發生變化。

  恒瑞石藥“搭上快車”

  6月20日,CDE公布第二十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的名單,涉及石藥集團與恒瑞醫藥兩家公司的白蛋白結合型紫杉醇注射液,均是以“擬按照‘臨床急需、市場短缺’將注射用紫杉醇(白蛋白結合型)納入優先審評。”

  “優先審評”相關事宜是CFDA(國家食品藥品監督管理總局)2016年2月24日《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》提出,是為加強藥品注冊管理,加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市,解決藥品注冊申請積壓的矛盾,石藥集團、恒瑞醫藥等研發實力較強的藥企有望搭上此快車。

  從CDE發布的擬納入優先審評的情況來看,恒瑞醫藥紫杉醇被納入在2016年10月28日發布的優先審評名單,給出的理由是“首仿品種”,而石藥集團的則出現在2017年3月3日第十四批公布的優先審評的名單中,給出的理由是“臨床急需、市場短缺、首仿”。

  一位對醫藥審評有研究的業內人士向21世紀經濟報道記者指出,如果按照上述的描述,石藥集團紫杉醇或較之恒瑞醫藥更早上市。而在這第二十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的名單中,兩者理由均是“臨床急需、市場短缺、首仿”。

  麥斯康萊創始人史立臣在接受21世紀經濟報道記者采訪時分析表示,企業仿制藥越早上市,在定價和招標中越有優勢,而且提前上市意味著更快鋪開市場,市場占有率也有可能更高。“企業一旦搶得首仿上市,又有望憑借低廉的價格迅速替代昂貴的原研產品,在定價政策上也比后續的跟進者更有優勢。”

  2016年7月21日,CFDA公布的擬優先評審的“首仿”品種清單中,有22個首仿藥被納入,而大品種首仿藥則是最新熱點,優先審評的首仿藥給了藥企更大的市場想象空間。

  據了解,石藥和恒瑞是國內最早提交白蛋白紫杉醇生產申請的兩家企業,在白蛋白紫杉醇的首仿爭奪戰中也是各辟蹊徑。醫藥行業醫藥魔方數據分析了其路徑,如石藥是在完成BE后按照化藥新分類直接報產。恒瑞之前以“首仿”的理由獲得了優先審評資格(CYHS1300522),在仿制藥獲批BE臨床后,直接寄國家局藥審中心申請生產(CYHS1790004),盡可能地縮小與歐意的時間差距。

  市場格局謀變

  紫杉醇在20世紀60年代首次被發現,之后便以注射液的形式出現在市場。紫杉醇是臨床最常用的抗腫瘤用藥之一,現已是乳腺癌、卵巢癌治療的一線藥物。目前國內市場主要有3類紫杉醇產品,分別為紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂質體和白蛋白結合型紫杉醇注射液。

  2016年,Celgene公司Abraxane(紫杉醇白蛋白結合型的原研藥)銷售額接近10億美元。目前國產紫杉醇脂質體僅有1家,在2003年由南京綠葉制藥獨家上市,商品名為“力撲素”。

  紫杉醇本身難溶于水,為了做成注射劑,原研藥不得不在藥物中加入表面活性劑聚氧乙烯蓖麻油,但該溶劑會引起多種毒副反應。力撲素是在紫杉醇原研藥基礎上開發的脂質體新劑型,解決了紫杉醇的溶解性問題,為此紫杉醇在臨床應用上頗受歡迎,市場份額也是持續增長。

  白蛋白紫杉醇由美國Abraxis BioScience公司開發,是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新制劑,于2005年1月被FDA批準上市治療乳腺癌(商品名Abraxane),隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis,將Abraxane收入囊中。

  我國于2008年批準新基Abraxane進口藥品,2015年注射用紫杉醇(白蛋白結合型)中國市場銷售額約為3614.2萬美元,2016年全球銷售額為9.73億美元。

  據行業媒體報道稱,中國重點城市公立醫院使用紫杉醇用藥金額約為14億元,而整體市場規模已經超過25億元,其中國產紫杉醇注射液占據了16.47%的份額,進口紫杉醇注射液占13.8%,而新基公司的白蛋白結合型紫杉醇則占據了9%的市場份額,南京綠葉制藥擁有60%左右的市場份額。

  不過,國內尚無國產白蛋白紫杉醇上市,據醫藥魔方數據顯示,目前已有9家企業進行了相關申報,包括恒瑞恒瑞、石藥集團、齊魯制藥、海正藥業等企業。為此,誰將贏得白蛋白紫杉醇 “首仿”頗受業內關注。

  “紫杉醇注射液已經被證明了在臨床的有效性,而且也越來越廣泛地用于肺癌等腫瘤治療中,未來的市場也會更大。如果恒瑞醫藥或者石藥集團的仿制藥上市,必將打破現有的格局,用藥量市場也將擴大,價格也會進一步降低。”上述研發總監向21世紀經濟報道記者表示。

  而值得注意的是,據了解,南京綠葉制藥的力撲素進入了人社部2017年醫保談判目錄。上述總監表示,從以往進行醫保談判目錄的藥品看,都是為獲得更大的市場份額,未來市場格局變局如何,或許要看各藥企如何進行市場布局。

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