上周，有一家藥企GMP證書被收回，12家藥商的GSP證書或被收回，或被撤銷。下面是具體詳情。

　　廣西：

　　9月5日，廣西食藥監局發布信息收回了廣西桂學藥業有限公司的GMP證書，原因是在2016年廣西中藥飲片生產專項整治中，該公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，根據《藥品生產監督管理辦法》第五十五條及《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，被依法收回其《藥品GMP證書》。

　　涉嫌違法違規行為：

　　一、檢驗能力無法滿足生產品種的檢驗需求。如：檢驗人員對二氧化硫殘留量檢測操作不熟悉，也無法按《中國藥典》要求完成菟絲子等品種的顯微鑒別檢查;檢驗室未配備十萬分之一天平、測微尺。

　　二、對部分原藥材未按規定進行全項檢驗即用于生產。如：金銀花藥材(160101)未做鑒別(1)、(2)、重金屬及有害元素、含量測定項目。

　　三、對部分成品未按規定檢驗或全檢即放行。如甘草成品(160501)未做含量測定、重金屬及有害元素、有機氯農藥殘留量等項目的檢驗即出具質量審核放行單。

　　四、部分檢驗報告、檢驗記錄不真實。如：粉葛(160103)成品檢驗原始記錄、石膏(160701)檢驗報告。

　　五、質量管理混亂，質量保證體系未能有效運行，審核放行形同虛設。

　　處理措施：

　　廣西桂學藥業有限公司上述行為已嚴重違反《藥品管理法》及藥品GMP相關規定，廣西局收回該企業GMP證書，由南寧市局監督企業停止生產、并對企業存在的違法違規行為依法處理。

　　安徽：

　　據安徽省食藥監局9月5日的消息，2016年8月25日至26日，安徽省食品藥品監督管理局組織飛行檢查組，依據國家食品藥品監管總局《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)，對蕪湖仁德堂藥業西藥經營有限公司進行了飛行檢查。

　　檢查發現該企業存在違反《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監管總局令第13號)的情形。根據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》(國食藥監市〔2003〕25號)第四十條，《安徽省<藥品經營質量管理規范(2012修訂)>現場檢查指導原則》(皖食藥監審秘〔2014〕237號)之規定，經研究，確認該企業的藥品經營行為不符合《藥品經營質量管理規范》，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《安徽省藥品經營質量管理規范認證管理實施意見》(皖食藥監藥化流〔2014〕26號)，安徽省食品藥品監督管理局依法收回該企業《藥品經營質量管理規范認證證書》。

　　山東：

　　9月7日，山東省食藥監局發布公告，山東環球醫藥集團有限公司違反《藥品經營質量管理規范》有關規定，不再符合認證標準，依據《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《山東省藥品經營質量管理規范認證管理辦法(試行)》，山東省局依法撤銷其《藥品經營質量管理規范認證證書》，現予以公布。

　　該公司的官網簡介顯示，山東環球醫藥集團有三個子公司，包含了超過七千平方米的現代化倉儲設施，核心業務已覆蓋山東全省多個區域及全國其他地區。

　　湖北：

　　9月7日，湖北省食藥監局發布公告，稱湖北德信醫藥有限公司、湖北宣瑞醫藥有限公司和湖北朕圣醫藥有限公司違反《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第13號)規定，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)第二十五條規定，我局決定收回上述3家藥品批發企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》。

　　湖北省局同日還公告，湖北宜昌中藥材有限公司、遠安瑞福祥藥業有限責任公司、五峰康濟藥業有限公司、應城市康橋醫藥有限責任公司、湖北百思康醫藥有限公司5家藥品批發企業違反《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第13號)規定，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第14號)第二十五條規定，我局已分別于2016年8月4日、8月15日依法收回上述5家藥品批發企業的《藥品經營質量管理規范認證證書》。

　　遼寧：

　　9月8日，遼寧省食藥監局發布信息稱，2016年8月24日-8月25日，省局組織對你公司實施藥品GSP飛行檢查中，發現遼寧天耀醫藥有限公司嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定，根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條規定，省局決定收回該公司《GSP證書，并要求該公司全面整改存在的問題和質量隱患，建立和完善質量管理體系，確保守法依規經營。

　　據遼寧省食藥監局同日的消息，2016年8月26日-8月27日，遼寧省局組織對遼寧永興醫藥經銷有限公司實施藥品GSP飛行檢查中，發現你公司嚴重違反《藥品經營質量管理規范》有關規定，根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條規定，省局決定收回該公司的《藥品經營質量管理規范認證證書》(證書編號：A-LN14-042)。

　　同時，要求該公司要全面整改存在的問題和質量隱患，建立和完善質量管理體系，確保守法依規經營。