4月1日， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務公告》，公布了216家將接受GMP跟蹤檢查的企業(yè)名單。

　　為何會對這些藥企進行跟蹤檢查呢?

　　由中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會主辦，賽柏藍承辦的第29屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高峰論壇在上海召開。國家食藥監(jiān)總局有關人士也前來會場，在會議現(xiàn)場，該領導介紹了GMP認證下放、藥物核查、飛行檢查、跟蹤檢查等內(nèi)容。對于為何選擇這些藥企進行跟蹤檢查，上述國家局人士也對此進行了分享。

　　據(jù)透露，國家局制定了《藥品GMP跟蹤檢查計劃制訂程序》，有四項內(nèi)容要進行跟蹤檢查。

　　一，根據(jù)最近一次認證檢查情況進行評估后列入的。比如說首次沒有通過第二次才通過的，這些企業(yè)我們是一定要跟蹤的。

　　二，是主要缺陷超過三項，特別是涉及到質(zhì)量又涉及到生產(chǎn)，那讓藥監(jiān)感覺這個應該說是比較嚴重的一項。

　　三，是在檢查后藥監(jiān)部門會發(fā)一些告誡信，因為有后續(xù)的工作沒做好我們發(fā)告誡信，發(fā)告誡信的這些企業(yè)也會跟蹤。

　　四，藥品注冊檢查當中發(fā)現(xiàn)有必要跟蹤檢查的。綜合分析企業(yè)有下類情況：比如說批簽發(fā)數(shù)據(jù)異常，由總局或者中檢院的我們要跟蹤。第二個是發(fā)生大范圍嚴重不良反應，由總局或者評價中心提出的。第三個是藥品質(zhì)量公告當中質(zhì)量不合格的就是要跟蹤，第四個是發(fā)生重大質(zhì)量問題由總局提出的是必須跟蹤。

　　還有，如果接到的有些信息，就是企業(yè)違反了GMP的要求組織生產(chǎn)的，就必須去跟蹤。另外是，是總局有關領導提出來對哪些內(nèi)容要進行跟蹤，有些都是反應了情況以后我們?nèi)繉@些情況進行跟蹤。第四個是疫苗類生物制品，每年必須要跟蹤一次，如果說發(fā)現(xiàn)了一些異常問題我們可能對某一類的還要進行二次、三次的跟蹤。