2016年開年，醫(yī)藥產業(yè)利好政策不斷。繼2月14日國務院總理李克強提出推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級之后，3月11日，《國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見》(國辦發(fā) 〔2016〕11號)(下稱《意見》)出臺。

　　北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣對財新記者表示，這是“史上最全”的醫(yī)藥產業(yè)新政，要點精準，方向明確，“都說到了點子上，”但是目標也非常高，“壓力會很大”。總體而言，《意見》的總基調是全力扶持國產醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，并首次提出引入現(xiàn)代物流、建立中藥標準、鼓勵互聯(lián)網醫(yī)療發(fā)展等概念。

　　主要目標相當高 壓力很大

　　《意見》提出了中國醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的主要目標：“到2020年，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解”“醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列”。史立臣認為，這一目標“相當高，五年時間實現(xiàn)太緊張”

　　從2012年到2016年，全球有多達631個專利藥到期，全球最暢銷的前20個處方藥中有18個將要專利到期，這18個處方藥每年全球銷售額為1420億美元。醫(yī)藥業(yè)內普遍認為，外資原研藥“專利懸崖”已經到來，國產仿制藥的市場潛力巨大。

　　《意見》對此提出，“90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市”。史立臣表示，這一目標想實現(xiàn)恐怕很不容易。“仿制藥的研發(fā)也非常艱難，需要時間和投入。不是說原研藥專利期一到，就把藥品成分和生產工藝告訴你，你就可以仿制了。而是需要國產藥企自己摸索，做臨床試驗的過程。五年完成90%以上重大專利藥的仿制，難度非常大。”

　　《意見》中還提出，“主營業(yè)務收入年均增速高于10%”。根據(jù)中商產業(yè)研究院發(fā)布的信息，2015年中國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務收入25537.1億元，同比增長9.1%。2011-2015年，中國醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)務收入總額一直呈上漲的態(tài)勢，但主營業(yè)務收入的增長率卻一直動蕩下滑，由2011年的29.4%下滑至2015年的9.1%。

　　針對醫(yī)藥產業(yè)主營業(yè)務收入增長率下滑的現(xiàn)象，史立臣分析說，醫(yī)藥產業(yè)整體總量一直在上升，也就是產能和銷量在持續(xù)上升，但由于近年來招投標政策對醫(yī)藥產業(yè)價格打壓嚴重，醫(yī)藥產業(yè)的收入、利潤在快速下滑，“原來賣一盒藥賺10元錢，現(xiàn)在賣兩三盒藥才賺10元錢”。

　　《意見》第十三條明確，“健全政府采購機制。按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產品招標采購納入公共資源交易平臺”。這意味著，備受爭議的醫(yī)藥產品招投標制度仍將延續(xù)。“現(xiàn)在國家還在公立醫(yī)院改革中提出擴大經營自主權，這就會鼓勵二次議價。”史立臣表示。

　　所謂二次議價，是指醫(yī)院在省級招投標的價格基礎上，再次議價，設置更低的入院價格標準。“藥品價格和利潤在未來會更低，醫(yī)藥產業(yè)主營業(yè)務收入很可能呈下降趨勢。”史立臣認為，整個行業(yè)的主營業(yè)務收入年均增速高于10%比較難。

　　國產醫(yī)療器械和國產醫(yī)藥利好明確

　　長久以來，在醫(yī)療器械、藥品領域，外資藥企一直占據(jù)優(yōu)勢地位。多位被訪者認為，《意見》明確，將從財政金融支持、政府采購機制、審評審批改革等方面，“很接地氣的促進國產醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，落點明確精準，這是前所未見的”。

　　長期以來，通用(GE)、飛利浦(Philips)、西門子(Siemens)這三大跨國醫(yī)療器械生產企業(yè)(被簡稱為GPS)， 把控著中國市場高達70%的高端醫(yī)療設備。一方面，GPS的產品因其技術含量高、創(chuàng)新能力強以及服務鏈完善，受到市場普遍歡迎;另一反面，GPS的產品定價和市場占有率過高，導致中國醫(yī)療器械采購成本高昂，本土產業(yè)羸弱。

　　《意見》中首次提出，將加快醫(yī)療器械轉型升級作為重點，重點開發(fā)多種高性能診療設備以及康復輔助器具中的高端產品。“重點開發(fā)大型設備和高精尖設備。”史立臣分析說，中國醫(yī)療器械產業(yè)還處于初級階段，大部分企業(yè)缺乏研發(fā)能力，生產力弱小，“《意見》提出推動整個產業(yè)的集中化，通過優(yōu)化方式提升生產力，再加上招標環(huán)節(jié)中明確提出優(yōu)先采購國產設備，這意味著國產設備具有先天市場優(yōu)勢。”

　　國產設備站在市場渠道的端口，意味著外資設備必須通過降價和合作謀求發(fā)展。“短期內把國產設備做起來不太現(xiàn)實，通過購買外資企業(yè)的核心技術，與外資企業(yè)談合作是比較好的辦法。”一位行業(yè)人士對財新指出，通過合作，國產設備企業(yè)可以獲得技術和機會，借此快速發(fā)展。

　　在藥品領域，《意見》力推仿制藥、創(chuàng)新藥、重大藥物產業(yè)化和中醫(yī)藥現(xiàn)代化。“原來醫(yī)療設備納入《采購法》領域，優(yōu)先國產，這次把藥品也放進來，這就是在堵外資藥企的路，為價格談判鋪路。”史立臣表示。

　　2015年，衛(wèi)計委等多部委啟動針對專利藥、進口藥的價格談判制度，通過以量換價的方式，降低原研藥價格。國家衛(wèi)計委主任李斌于3月8日表示，在第一批藥價談判中，國家衛(wèi)計委選取了5個左右涉及癌癥治療及重大疾病治療的藥品作為談判試點。通過談判，藥價降幅可達50%以上。

　　引入現(xiàn)代物流 建立中藥標準

　　《意見》還首次將郵政和快遞納入醫(yī)藥物流領域，“建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網絡，充分發(fā)揮郵政企業(yè)、快遞企業(yè)的寄遞網絡優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應保障能力。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化、特色化發(fā)展，做精做專，滿足多層次市場需求”。

　　在此之前，醫(yī)藥物流行業(yè)因地方保護主義和發(fā)展歷史原因，呈現(xiàn)出“多、小、散、亂”格局。中國有醫(yī)藥物流企業(yè)1.3萬多家，國藥、上藥、華潤北藥、九州通這四家龍頭企業(yè)在整個行業(yè)的份額加起來不到30%。醫(yī)藥物流分散，導致醫(yī)藥流通中間環(huán)節(jié)過多，藥價虛高，引入現(xiàn)代物流呼吁已久。

　　引入現(xiàn)代物流，將會實現(xiàn)從藥廠到藥房的直接配送，降低物流成本和藥品價格。同時，快速、高效、價廉的現(xiàn)代物流體系也將形成豐厚的“第三方利潤”。“由于壟斷和分散，中國醫(yī)藥配送成本很高，而快遞配送成本很低，這一改革會使中國醫(yī)藥商業(yè)格局整體翻盤。”史立臣表示，快遞配送物流追溯和跟蹤系統(tǒng)都很完善，郵政可以送到偏遠農村和地區(qū)，“用行政力量做改革，不如直接‘放狼進來’。”

　　除此之外，《意見》明確提出，“開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植(養(yǎng)殖)培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產品保護”。建立完善的中藥產業(yè)鏈管理對于中醫(yī)藥發(fā)展至關重要，但由于建立標準工作量很大，難度比較大，爭議也會比較多，分析人士認為，可以先從道地藥材明確的下手，先做出一批標準。

　　《意見》還提出，將開展智能醫(yī)療服務;發(fā)揮優(yōu)質醫(yī)療資源的引領作用，鼓勵社會力量參與，整合線上線下資源，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網和健康醫(yī)療應用程序(APP)管理;積極開展互聯(lián)網醫(yī)療保健信息服務，引導醫(yī)療機構運用信息化、智能化技術裝備。互聯(lián)網醫(yī)療再次迎來政策利好。