2月27日，國家食藥監總局公布了《保健食品注冊與備案管理辦法》，并明確該辦法將自2016年7月1日起正式施行。

　　醞釀已久的保健食品備案制終于來啦!

　　早在去年5月份，李克強總理就已經提出，對保健食品注冊審批等20項按程序轉為行政許可，也就是備案制。這一年來，業內對于保健食品的注冊即將改為備案制也是信心滿滿。

　　此前，在2月17日，國家藥監總局就發布《關于公開征求保健食品原料目錄(第一批)意見的公告》。根據公告內容，出臺第一批目錄，就是為了更好的規范保健食品原料目錄管理，依法開展保健食品備案管理工作。

　　如今，《保健食品注冊與備案管理辦法》正式落地，并且從今年7月1日起正式實施，相信接下來，會有更多的保健食品原料目錄出臺。未來，保健食品的注冊由審批制改為了備案管理，注冊工作將趨向簡單，此前的文號管制帶來的壟斷局面將會被打破，藥企進入的保健食品領域的成本也將大大降低。

　　中國保健品春天來臨

　　2月27日，國家食藥監總局正式發布《保健食品注冊與備案管理辦法》，隨后，在3月1日又發布了《保健食品注冊與備案管理辦法解讀 》，可見國家局對于保健食品備案制管理工作的重視，未來俗稱“藍帽子”的保健食品將迎來大變。

　　中國保健協會市場工作委員會秘書長王大宏表示，制藥企業、食品企業、外國同行都很看重中國保健食品市場，實行注冊與備案相結合是一個巨大的進步，它就像是“發令槍”，不論是追加投資，還是并購都是可預期的。

　　根據國家食藥監總局的數據顯示，目前國內保健食品共有15528個批件，進口保健食品共有746個批件。，由于新出臺的管理辦法規定，未來，這個數字或將會出現快速增長。

　　保健食品注冊制度的變化，影響到底會有多大?國內知名的保健品生產企業湯臣倍健此前曾表示，按照食品安全法和實施細則明確的規定，保健品需要注冊，至少需要三年以上，如果實施備案制，會讓時間縮短，只需要三個月。由此可想而知備案制給保健品市場帶來的變化，中國保健品市場的春天和新一輪大戰也即將來臨。

　　保健品成為藥企必爭領地

　　在管理辦法出臺之前，已有藥企提前捕捉到這一商機，搶先一步布局，準備在保健品市場上大顯身。

　　雖然保健品被規定不能進入醫院藥房，但是在院外銷售這塊確是個黃金市場。國人普遍對于藥品和保健品有著不一樣的概念，認為藥都是傷身的，尤其是西藥，而保健品則通過調理身體狀態，提高免疫力，從而趕走疾病。所以，零售藥店的保健品市場銷售額近年來一直走高。

　　今年年初，全球制藥巨頭輝瑞從仙樂制藥收購千林及千林品牌系列，意在豐富其膳食補充劑產品線。輝瑞健康藥物部亞太區總裁蔡寶光表示，千林完善了輝瑞健康藥物部在中國的產品系列，加強輝瑞膳食補充劑領域的地位。此外，康美藥業則提前在去年就開始拓展保健品市場，收購了麥金利74%股權。

　　現在，保健品有了備案制管理，連輝瑞、GSK等眾多外資藥企都十分看好中國保健品市場，再加上“治未病”的理念不斷在醫院推廣，以此理念為指導的一些保健品等也將得到大的發展。此外，未來保健品院外銷售，尤其是醫院的DTC藥房，將是保健品市場新的增長點，也是各大藥企的兵家必爭之地。