本月召開的國務院常務會議部署推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級，確定進一步促進中醫(yī)藥發(fā)展的措施，提到健全安全性評價和產品溯源體系，強化全過程質量監(jiān)管，對標國際先進水平，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動，尤其要提高基本藥物質量。同時加大中醫(yī)藥投入和政策扶持，在國家基藥目錄中增加中成藥品種數(shù)量，更好地發(fā)揮“保基本”的作用。

　　在業(yè)界看來，當前國家對基藥質量十分重視，尤其是仿制藥質量和療效一致性評價工作的推進，基藥質量將獲得提升。在基藥招標層面，如果通過一致性評價的品種才能中標，那么基藥中標品種或將重新洗牌。此外，在國家基藥目錄進入新一輪調整時間段時提出增加中成藥品種的數(shù)量，也是一個重要的政策風向。

　　一致性評價或令基藥招標洗牌

　　在華中科技大學藥品政策與管理研究中心研究員陳昊博士看來，今年初出臺了3號文，將整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)保。相應地，整合后的城鄉(xiāng)居民醫(yī)保目錄中，基藥占據(jù)重要地位。建成基藥制度是醫(yī)改取得的重大成果之一，基藥制度也在不斷擴面。他認為，在“三醫(yī)聯(lián)動”改革，公立醫(yī)院用藥目錄、比重、金額均趨于限制的情況下，基藥的重要性不言而喻，未來甚至成為各類醫(yī)保的主要用藥構成部分，其質量也尤為關鍵。

　　提高基藥質量，一些措施的實施十分必要，可以從強化生產、流通的供應保障體系建設和健全科學監(jiān)管的兩個角度著手。“在生產供應保障層面，強化生產企業(yè)是主要責任人的理念，一方面提升和完善質量標準，與新的《藥品注冊管理辦法》、新的《藥品管理法》精神相匹配;另一方面，提升履行GMP乃至國際標準體系的能力，強調全程、全因素、全要素的全面質量管理，從根本上提升藥品質量。”陳昊指出，例如全面推進仿制藥質量和療效一致性評價、率先對基藥全品種進行再評價等。

　　在業(yè)界看來，一致性評價的推進對于提高基藥質量非常關鍵。此前發(fā)布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見(征求意見稿)》要求，對2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄(2012年版)中化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底之前完成一致性評價。

　　采訪中有專家表示，仿制藥質量和療效一致性評價的安排與推進工作都是對應藥品注冊分類改革的舉措，未來藥品分類標準、方式和結果與國際標準接軌，是為后續(xù)的藥品醫(yī)保支付標準制定、藥品招標采購、價格形成機制建立健全等有效治理提供先決條件和實施環(huán)境。這不僅僅只針對基藥，甚至面向全部藥品、器械，只是鑒于資源的有限性和基藥的重要性，將其放在優(yōu)先和先行的位置上。

　　增加中成藥數(shù)量有不確定因素

　　上述《意見稿》還指出，鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。同一品種達到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。在業(yè)界看來，這會給基藥招標帶來重大影響，而過去基藥招標比較關注價格，低價者中標的情況較多。

　　一位不愿具名的衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員告訴本報記者，“隨著一致性評價工作的推進，基藥中標品種有可能面臨重新洗牌，其價格是否上漲還不便下定論，要看競爭的程度。”陳昊則認為，通過一致性評價的仿制藥品價格或迎上漲，畢竟質量體系的維護、藥品質量的實現(xiàn)是具有剛性成本的。“但推進藥價改革的904號文已指出，藥價形成主要依靠市場機制。價格能否真正上調，仍取決于市場競爭環(huán)境和藥品自身的議價能力。”

　　對此，一些專家預判，仿制藥質量和療效一致性評價工作對市場上存量的批準文號和廠家必將構成大洗牌，大量企業(yè)和產品將重組或退出，低水平重復生產、惡性競爭的局面有望獲得極大改觀。相應的，參與藥品集中采購，獲得醫(yī)療機構和患者認同的也必將是質量優(yōu)良、價格合理、能滿足供應保障的藥品，獲得醫(yī)保支付支持的，也必將是符合上述條件的仿制藥和基藥為先。

　　由于2009年發(fā)布的《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》規(guī)定原則上基藥目錄3年調整一次，目前實施的是2012年版，從時間來推算，國家基藥目錄進入了新一輪調整期。不過，雖然國家層面提出基藥目錄中增加中成藥數(shù)量，但業(yè)界有觀點認為“并不確定”：雖然中醫(yī)藥是寶貴的民族財富，需要挖掘、扶持，但中藥品種的質量、安全、療效仍存較大改進空間，其合理使用的情況不盡人意。各地醫(yī)改舉措中，諸如藥占比、采購金額雙限舉措、醫(yī)保支付方式改革、限制輔助性治療藥品乃至限制中成藥品規(guī)數(shù)量等，都對中成藥的使用提出了很大挑戰(zhàn)。

　　“現(xiàn)有國家基藥目錄和省增補目錄下，中藥品種數(shù)量基本夠用。”陳昊表示，目錄調整的方向應該是整合國家基藥和省增補的情況，相應縮減總目錄規(guī)模至合理程度。未來，相關部門應理順基藥目錄、整合的城鄉(xiāng)醫(yī)保目錄和職工醫(yī)保目錄間的關系，同時注意分級診療的用藥銜接。