從CFDA藥品審評(píng)中心官網(wǎng)數(shù)據(jù)查詢可得，2016年第一個(gè)月份共承辦新的藥品注冊(cè)申請(qǐng)以受理號(hào)計(jì)有444個(gè)(復(fù)審除外，下同)。申請(qǐng)類型中：補(bǔ)充申請(qǐng)、仿制藥和新藥的審評(píng)數(shù)量分別為171個(gè)、101個(gè)和120個(gè)，均突破100個(gè)品種(見(jiàn)圖1)，和2015年1月同期比較，補(bǔ)充申請(qǐng)和仿制有所增長(zhǎng)，而新藥數(shù)量還是呈減少趨勢(shì)，進(jìn)口和進(jìn)口再注冊(cè)變化較少。

　　新藥以多發(fā)病及抗腫瘤類居多

　　新藥各藥品類型分布化學(xué)藥一如既往居多，審評(píng)受理111個(gè)，3.1類新藥的受理數(shù)量減少幅度較大是導(dǎo)致整體新藥數(shù)量下降的主因。生物制品有6個(gè)、中藥2個(gè)。

　　化學(xué)藥中，1類和2類新藥合計(jì)有19個(gè)，其中1.1類新藥15個(gè)，3類新藥89個(gè);中藥2個(gè)均為6.1類復(fù)合制劑新藥(見(jiàn)圖2)。化藥新藥的各類別里面，消化系統(tǒng)及代謝藥、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑兩者新藥受理品種占化藥新藥品種近一半比重，其中抗腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病品種數(shù)量分別為23個(gè)、14個(gè)和11個(gè)(見(jiàn)圖3)。

　　2月14日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的四個(gè)方面中，其中有一點(diǎn)是：“瞄準(zhǔn)群眾急需，加強(qiáng)原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等研發(fā)創(chuàng)新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見(jiàn)病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。支持已獲得專利的國(guó)產(chǎn)原研藥和品牌仿制藥開(kāi)展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證。”首次把首仿藥和原研藥并列提及，尤其是在首仿藥失去了單獨(dú)定價(jià)等優(yōu)惠待遇后，相信在未來(lái)根據(jù)該會(huì)議精神推出的相關(guān)細(xì)化政策，如在審批、定價(jià)或者醫(yī)保上會(huì)有一定程度的傾斜。

　　對(duì)于腫瘤、糖尿病、心腦血管等疾病領(lǐng)域，著重開(kāi)發(fā)滿足臨床未滿足的藥物需求的新藥，但從1月這三領(lǐng)域的新藥來(lái)看，同質(zhì)化現(xiàn)象尚明顯。在政策紅利下，未來(lái)的新藥開(kāi)發(fā)，挑戰(zhàn)和機(jī)遇并存。

　　1.1類新藥抗腫瘤藥擔(dān)綱

　　1.1類新藥的15個(gè)申請(qǐng)受理號(hào)共涉及了4個(gè)品種：ACT001、CM082、甲磺酸艾氟替尼和阿姆西汀。基本以抗腫瘤藥物為主，從米內(nèi)網(wǎng)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)可見(jiàn)，抗腫瘤用藥2010-2014年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)14.5%(見(jiàn)圖4)，2015年上半年領(lǐng)先的品種主要是紫杉醇、培美曲塞、多西他賽等，替尼類產(chǎn)品伊馬替尼也進(jìn)入前十行列，份額逐年上升。替尼類產(chǎn)品從2008年的5個(gè)增加到2015年11個(gè)，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)20%左右，從2014年替尼類研發(fā)熱情高漲開(kāi)始，產(chǎn)品過(guò)度重復(fù)帶來(lái)的隱患就引起業(yè)內(nèi)不少評(píng)論，而2016年開(kāi)春，暫僅有上海艾力斯申報(bào)臨床甲磺酸艾氟替尼原料及片劑。

　　天津尚德的 ACT001屬于治療抗腦膠質(zhì)瘤新藥，同時(shí)被納入了2016年國(guó)家的重大新藥創(chuàng)制復(fù)審名單。卡南吉醫(yī)藥公司官網(wǎng)顯示，其CM082產(chǎn)品是靶向抗腫瘤新藥舒尼替尼的第3代換代產(chǎn)品，保留舒尼替尼的藥效，同時(shí)大幅度地降低其毒副作用，可應(yīng)用在抗腫瘤領(lǐng)域治療，特別還可對(duì)于眼底病適應(yīng)癥的治療(抗眼底黃斑變性)。如果CM082研發(fā)最終獲得成功，它將成為全球第一個(gè)有效治療濕性年齡相關(guān)性眼底黃斑變性的口服用藥(見(jiàn)表1)。2016年繼續(xù)申報(bào)臨床試驗(yàn)，應(yīng)是不同適應(yīng)癥的臨床申報(bào)。

　　心血管藥沙坦為主

　　高血壓患病人數(shù)不斷攀升，使得該市場(chǎng)容量也在不斷做大，樣本醫(yī)院的心血管系統(tǒng)用藥2010年-2014年的年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)13.1%，增速繼續(xù)保持良好上升空間，2016年1月涉及心血管系統(tǒng)用藥的申報(bào)有4個(gè)品種，均是屬于3.1類藥物：賽貝曲纈沙坦、沙庫(kù)必曲纈沙坦鈉、鹽酸考來(lái)維侖和依折麥布。近年來(lái)沙坦類品種較為熱門，沙坦類藥物屬于血管緊張素II受體拮抗劑，臨床上常用的藥物有氯沙坦、纈沙坦、厄貝沙坦、替米沙坦等，由剛開(kāi)始的單方制劑使用到如今的復(fù)方制劑流行。

　　糖尿病藥集中在DDP4和SGLT2抑制劑

　　全球糖尿病患者已高達(dá)3.82億人，預(yù)計(jì)到2035年將達(dá)到5.92億人，人口老齡化、城鎮(zhèn)化及飲食和生活方式的轉(zhuǎn)變，使得中國(guó)的患病數(shù)量增速明顯，患病率近30年增長(zhǎng)了約10倍。從我國(guó)樣本醫(yī)院的糖尿病用藥銷售也可見(jiàn)一斑，銷售金額2010年-2014年年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.9%，臨床用藥經(jīng)過(guò)多年的孕育發(fā)展，藥物相對(duì)較多，主要以化學(xué)藥為主，除了注射用胰島素外，口服類降糖藥也有6類。1月受理的糖尿病藥物均為3.1類用藥，涉及6個(gè)廠家8個(gè)品種。主要集中在DDP4抑制劑(阿格列汀、曲格列汀)和SGLT2抑制劑(達(dá)格列凈、恩格列凈)兩細(xì)類中，也存在較明顯的同質(zhì)化申報(bào)。