明天就是小年，可見2015年過得多么快?；仡櫼酝?，醫械圈的各位真是很不容易，大家辛苦了。雖然經歷了許多大風大浪，但大家仍然心照不宣。

2016年無論在政策、監管、招標方面，醫械生產商和經銷商都不太好過，但我相信只要堅持，總會撥開烏云見日出，成就我們的輝煌。

從2015年的大走向看，2016年醫械圈會發生三大事件

寧波模式或將推廣全國

浙江省寧波市日前公布了醫用耗材招標價格。結果令人大失所望。此次招標價大幅下調，尤其是整形耗材，包括關節、創傷耗材和脊柱治療產品。

國家衛生和計劃生育委員會看好寧波的采購模式，因為：

1、采購量保持穩定。

2、質量評判的過程中可投反對票。

3、招標不以價格做決定。

醫療耗材的價格大幅降低將受到政府、醫院和醫生的熱切歡迎。目前，國家衛計委的主要工作仍是組織藥品招標。但是，在省一級藥品招標結束后，或許是2016年下半年或者稍早時候，預計寧波的采購模式可能會在全國推廣。

過去，投資者總是認為，醫用耗材市場規模龐大、利潤率高、監管不充分，因而是一片藍海。但是2016年隨著國家食藥監局和各省食藥監局監管的日益嚴格，最好的時光會在1-2年內結束。

全國耗材數據庫建立，招標價全國聯動

2015年12月31日，國家衛生計生委統計信息中心在京組織召開國家藥管平臺業務培訓會。會議傳達了《國家衛生計生委藥政司關于報送高值醫用耗材網上采購信息的通知》(以下簡稱《通知》)精神，2016年國家衛生計生委統計信息中心將開展高值醫用耗材分類、編碼與基本數據庫建設工作。

如今耗材價格虛高為題在我國一直沒有得到根本的解決，而國家為防止耗材價格虛高采取了建立統一數據庫的辦法。建立數據庫以后，國家將實施耗材價格聯動。

雖然各各省耗材招標價格被打壓得很低，但相對而言也有中標價高一點的，而國家耗材價格聯動，若各省耗材相比較下取最低價作為全國耗材中標價，那么給耗材市場和企業的就會更大。

全程監管時代來臨

所謂醫療器械“全程監管”模式，指的是按照醫療器械產品全生命周期的管理要求，對醫療器械的研制、分類、檢驗檢測、臨床評價、注冊、生產、經營、使用、不良事件監測和再評價、召回等環節進行全過程監管。

2014年6月1日起，新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新《條例》)正式實施。隨后，圍繞醫療器械產品全生命周期里的各個環節，監管部門出臺了多項新的配套規章及規范性文件，其目的就是構建醫療器械全程監管模式。

自此，我國醫療器械全過程監管的所有重要環節均有法可依，意味著醫療器械全程監管模式正式確立。

全程監管模式建立后，對企業的壓力進一步升級。但同時，對于保障人們用的醫療器械械安全、高質非常關鍵。