癌癥等重大疾病藥物將加快審批
2015-11-13 01:11:23
據新華社電昨天,國家食品藥品監管總局發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》,并于當日起實施?!豆妗芬螅涌炫R床急需等藥品的審批。
據新華社電昨天,國家食品藥品監管總局發布《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》,并于當日起實施?!豆妗芬?,加快臨床急需等藥品的審批。
公告指出,對防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥注冊申請;兒童用藥注冊申請;老年人特有和多發疾病用藥注冊申請;列入國家科技重大專項和國家重點研發計劃的藥品注冊申請;使用先進技術、創新治療手段、具有明顯治療優勢的臨床急需用藥注冊申請等,將實行單獨排隊,加快審評審批。
公告明確,嚴懲臨床試驗數據造假行為。對已經受理的完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請,申請人已按要求完成自查并報告結果的,食藥監總局將逐一進行臨床試驗數據核查,發現存在弄虛作假問題的即立案調查,相應注冊申請不予批準。
食藥監總局藥化注冊司副司長李茂忠表示,對參與臨床試驗數據弄虛作假的申請人、臨床試驗機構、合同研究組織及其直接責任人,將依據有關規定查 處,列入黑名單,并向社會公布相關組織機構代碼、人員身份證號碼等信息。涉嫌犯罪的,移交公安機關調查處理。對參與臨床試驗數據弄虛作假的臨床試驗機構, 責令限期整改,整改完成前不接受其參與研究的申報資料,經整改仍不符合要求的,取消其相關試驗資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請 不予批準。