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中藥注射制劑將啟動臨床再評價

2015-10-16 12:10:00

  近日,賽柏藍從消息人士那里獲悉,國家局近日下發關于落實藥品、醫療器械的分工表,四個司局都領到了其職責范圍內任務。而且,在文件中,除了部分項目外,國家局還列出啟動時間和完成時間,在嚴格的時間表下,估計各項政策都能得到有效的貫徹、落實和執行。

  近日,賽柏藍從消息人士那里獲悉,國家局近日下發關于落實藥品、醫療器械的分工表,四個司局都領到了其職責范圍內任務。而且,在文件中,除了部分項目外,國家局還列出啟動時間和完成時間,在嚴格的時間表下,估計各項政策都能得到有效的貫徹、落實和執行。

  我們認為國家局的落實文件,其中特別關注的是三個要點:

  1、中藥注射劑藥開展臨床再評價工作,每年國家局都會公布不良反應居多藥品,中藥注射劑不少大品種也是不良反應居高不下的品種,臨床再評價工作會都對這些品種產生影響呢?這值得重點關注。

  2、藥品質量尤其是仿制藥的質量提高,表現注冊標準嚴,一致性評價推進、不合規就不予再注冊等措施的執行。經過這一輪質量嚴控,仿制藥的整體質量大幅度提高,但是關鍵是招標中要給予優質國產仿制藥以價格啊。

  3、以市場需求為出發點,表現在鼓勵和限制類藥品審批目錄上,這意味著以后藥企申報品種不能盲目了,要根據市場來了,不能一擁而上了,否則進入了限制類申報目錄,其獲批可是遙遙無期了。

  從國家局的文件來看,下面是賽柏藍整理出的一些值得關注的要點:

  1、為提高藥品提高藥品審批標準,2015年10月底,審批部門將完成調整藥品注冊分類,對于藥品注冊人士來講,需要密切關注藥品注冊分類的調整,即使調整申報計劃。

  2、全面提高仿制藥的質量,從2015年11月開始,提高仿制藥審批標準。仿制藥審評審批要以原研藥品作為參比制劑.確保新批準的仿制藥質量和療效與原研藥品一致。這意味著下月開始申報仿制藥已經必須要以原研藥作為參考了。

  2015年9月,啟動基本藥物的一致性評價,2018年完成基藥口服制劑的一致性評價。

  在規定的時間內,未完成仿制藥一致性再評價的,不予再注冊。

  3、關注中藥質量,特別提出要進行中藥注射劑的臨床在評價工作。此項措施從2015年9月起開始執行。

  4、2015年12月啟動,開始試點藥品上市許可持有人制度,2017年年10月底前完成試點。

  5、將現由省級食品藥品監管部門受理,國家局審批的制度改為,國家局網上集中集中受理。不符合規定的,國家局一次性告知需要補充的材料。此項改革措施2016年12月底前完成。

  6、2016年12月底前完成,進入技術審評程序后,除新藥和首仿藥外,原則上不再要求申請人補充材料,做出批準或者不批準的決定。

  7、2015年9月份開始,定期公布限制類和鼓勵類藥品申報目錄。

  8、2015年9月份啟動,創新藥可與國外同時進行臨床試驗了。其臨床數據可在新藥申報時使用,對于創新藥的審批,將注重受試者保護等內容。

  9、改革醫療器械審批,加快創新醫療器械審批速度,同時提高醫療器械的注冊標準,與國際接軌。

  10、將部分成熟、安全可控的醫療器械審批權下放給省局。

  11、試點藥品審批購買服務,向高校、科研機構等購買審批服務。

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