目前化學(xué)藥是中國(guó)制藥企業(yè)的主要研發(fā)領(lǐng)域。根據(jù)CDE數(shù)據(jù)，化學(xué)藥的申請(qǐng)受理量以每年7.5%的速度逐年增加。CDE面臨的審批任務(wù)日見加重，藥企間的審批競(jìng)爭(zhēng)也越來越激烈。

　　從2010～2014年國(guó)內(nèi)獲批上市的新藥來看，平均每年均有100個(gè)左右的化學(xué)藥新藥獲批上市。2014年，CDE加快了新藥審評(píng)速度，批準(zhǔn)上市新藥的數(shù)量與往年相比有所增加，但藥品審評(píng)積壓的情況仍然嚴(yán)重，僅2014年積壓的藥品待審任務(wù)就多達(dá)18597件。

　　癌癥、心血管是重點(diǎn)領(lǐng)域

　　國(guó)內(nèi)1.1類藥物的開發(fā)還處于起步階段。目前國(guó)內(nèi)1.1類研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)有江蘇恒瑞、江蘇豪森、和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司、東陽(yáng)光藥業(yè)、正大天晴等企業(yè)，上述企業(yè)產(chǎn)品池內(nèi)都有5個(gè)以上的在研或已獲批的1.1類新藥。其中，癌癥、心腦血管等大病領(lǐng)域以及單抗藥物仍然是企業(yè)研發(fā)投入的重點(diǎn)領(lǐng)域。

　　1.1類新藥的開發(fā)具有風(fēng)險(xiǎn)大、周期長(zhǎng)的特點(diǎn)。從2010～2014年1.1類新藥審批情況可以看出，1.1類新藥的產(chǎn)生主要集中在抗腫瘤與抗感染兩大領(lǐng)域。其中，抗腫瘤藥的研究重點(diǎn)是小分子靶向藥物，抗感染藥的研究重點(diǎn)則為抗病毒治療藥物。此外，隨著我國(guó)人口老齡化加劇，肌肉骨骼系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病也是研究的熱點(diǎn)。

　　從申請(qǐng)臨床到獲批上市平均花費(fèi)7.6年

　　從審評(píng)時(shí)間看，1.1類新藥從申請(qǐng)臨床到上市獲批，最長(zhǎng)的花了10年，最短的花了5年，平均花費(fèi)7.6年。其中，申報(bào)臨床的平均審評(píng)時(shí)間為14個(gè)月，總體趨于穩(wěn)定;申報(bào)生產(chǎn)的平均審評(píng)時(shí)間為29個(gè)月，但到了2014年審評(píng)時(shí)間增加到了42個(gè)月，遠(yuǎn)超總體平均水平。

　　1.1類并非暢銷藥保證

　　1.1類新藥研發(fā)周期長(zhǎng)，研發(fā)投入大，那么它們上市后的銷售情況如何呢?我們通過米內(nèi)網(wǎng)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競(jìng)爭(zhēng)格局對(duì)上述1.1類品種的銷售情況進(jìn)行了監(jiān)控。(見圖表3)

　　從監(jiān)控到的數(shù)據(jù)看，1.1類新藥并不能成為藥品暢銷的保證，其中阿德福韋酯不能算原創(chuàng)新藥，該藥市場(chǎng)由原研廠家中美史克及正大天晴、天津藥物研究院、福建廣生堂等強(qiáng)勢(shì)國(guó)產(chǎn)仿制藥企業(yè)占據(jù)，3個(gè)獲得1.1類新藥批文的企業(yè)只占少量的市場(chǎng)份額。海姆泊芬、吡非尼酮因適應(yīng)癥小而市場(chǎng)有限。近年來銷售最好、規(guī)模過億元的1.1類品種只有貝達(dá)藥業(yè)的靶向抗腫瘤藥埃克替尼。此外，江蘇先聲的艾拉莫德、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞昔布、浙江大冢的托伐普坦也有不錯(cuò)的銷售成績(jī)，但與暢銷品種相比仍有很大距離。

　　對(duì)于1.1類新藥，國(guó)內(nèi)企業(yè)目前普遍模式并不是原創(chuàng)新藥，某種程度上仍是低水平的Me-too開發(fā)，即通過對(duì)已驗(yàn)證靶點(diǎn)有活性的化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾而獲得專利，因此存在一定的市場(chǎng)滯后性而不能給企業(yè)帶來確定的回報(bào)。不過，鑒于2010年以后上市的品種都沒有進(jìn)入醫(yī)保目錄，而進(jìn)入醫(yī)保目錄對(duì)藥品銷售的提升有很大的促進(jìn)作用，期待即將到來的醫(yī)保目錄調(diào)整能為這些1.1類新藥帶來驚喜。

　　3.1類集中于五大類別

　　3.1類新藥品種較多，主要集中在抗感染、神經(jīng)系統(tǒng)、消化及代謝、心血管系統(tǒng)抗腫瘤與免疫調(diào)節(jié)五個(gè)大類。統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，3.1類新藥申報(bào)臨床的平均審評(píng)時(shí)間為27個(gè)月，申報(bào)上市的平均審評(píng)時(shí)間為34個(gè)月，且審批時(shí)間逐年持續(xù)增加，與1.1類新藥的審評(píng)時(shí)間基本相當(dāng)。截止2014年，3.1類新藥從申報(bào)臨床和獲批上市的平均時(shí)間接近6年(70個(gè)月)，可見3.1類新藥的申報(bào)耗時(shí)亦十分漫長(zhǎng)。

　　與1.1類新藥相比，國(guó)內(nèi)3類新藥的開發(fā)已日趨成熟，并為企業(yè)帶來可觀的利潤(rùn)。由于3類新藥開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和成本較1.1類新藥小，3.1類新藥開發(fā)申報(bào)競(jìng)爭(zhēng)激烈。3類新藥是仿制藥，有4年新藥監(jiān)測(cè)期，未到期前CDE不再受理進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)，因此，3類新藥兼顧“首仿”和“新藥”頭銜。