新修訂的《食品安全法》正式實施的日子逐步臨近，為了配合該法的實施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局近期就《保健食品注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《征求意見稿》)《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》《保健食品標識管理辦法》公開征求意見，截止時間為8月28日。

　　“根據(jù)企業(yè)反饋來看，95%以上的企業(yè)希望保健品的標識還是延用原來的，免得消費者突然辨識不清。”中國保健協(xié)會副秘書長王中向《醫(yī)藥經濟報》記者透露到，目前關于保健食品原料目錄和功能目錄的制定正在緊鑼密鼓地進行，具體什么時間能夠出臺還不清楚。但根據(jù)某協(xié)會技術法規(guī)研究人員李芃分析，未來的保健食品功能和原料目錄會是一種開放式管理模式。

　　而保健食品“雙軌制”討論終于落到了實處。《征求意見稿》中對注冊和備案的管理辦法進行了明確的規(guī)定，明確了各級政策的職責范圍，也對保健食品進行了新的定義，并對申請的資質和流程提出了更為細致的要求。

　　這樣一來，隨著政策的逐步到位，保健食品的競爭將會越來越激烈，創(chuàng)新意識和加強監(jiān)管將越來越受到關注。

　　擬禁個人申報

　　《征求意見稿》中，保健食品的定義為“聲稱具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質為目的的食品”，比原來的定義增加了“等營養(yǎng)物質”幾個字。有業(yè)內人士表示，這是不是相當于擴大了保健食品的范圍?在王中看來，“這只是區(qū)分更明確而已，隨著注冊制和備案制的落實，備案制針對的就是補充維生素和礦物質等營養(yǎng)物質，所以并不存在擴大保健食品范圍一說。”

　　廣東某保健食品公司銷售總監(jiān)李忠玉說：“申請人的資質變動可以說是一個亮點，直接減少了‘批文倒賣’的空間。”

　　對于申請人資質，《征求意見稿》中提到：申請注冊國產保健食品的，應當是中國境內合法登記的法人或者其他組織;申請注冊進口保健食品的，應當是上市產品的合法持有人。這與原注冊管理辦法中的“保健食品申請人”一條規(guī)定有所不同，除去了“中國境內合法登記的公民”這一內容。

　　李忠玉分析：“自然人獲得批文的動機只有兩點：一是保護自己所研發(fā)的知識產權;二是為了倒賣，而后者占了絕大多數(shù)。這次明確必須是組織或法人才能成為保健食品的注冊申請人，杜絕了自然人擁有保健食品批文的可能。而自然人擁有批文后，是不可能自行組織生產與經營的，必須將批文倒賣或授權給企業(yè)，否則批文就形成不了生產力。”這樣一來，也有利于提高批文的利用率。

　　這一點，與后文提到的“保健食品注冊證書有效期內未生產銷售要注銷注冊”有異曲同工之妙，@庶正康訊撰文解讀稱，注冊產品在證書有效期內(5年)未生產銷售的將被注銷，在一定程度上起到了清理“僵尸批件”的作用。而上述擅長技術法規(guī)研究的人員則認為，“去掉還沒有上市的產品批件，有利于在監(jiān)管上能夠更為集中地管理已經上市的產品。”

　　同質化競爭加劇

　　關于討論許久的備案制與注冊制并軌運行，接受采訪的專家認為，備案制對企業(yè)的直接利好是可以縮短研發(fā)成果推向市場的時間周期，使符合備案標準的產品更快速地進入市場，可以避免在注冊制下的漫長等待。另外，注冊制這一審批方式的保留，可以讓有核心研發(fā)成果，尤其是在技術上有領先優(yōu)勢的企業(yè)，可以將核心技術通過注冊路徑獲得一定時間的領先、排他性的優(yōu)勢，更有利于知識產權保護。

　　但同時，備案制下也有可能出現(xiàn)保健食品同質化加重的現(xiàn)象。據(jù)了解，在現(xiàn)行的保健食品27個功能門類中，保健食品的批文號共計超過12000個，同一功能、同一成份的保健食品批文很多，尤其是補充維生素、補充礦物質等門類的產品更是數(shù)不勝數(shù)，確實沒必要再實行注冊制，應當推行備案制，將最終的選擇權交給市場。“這意味著這類產品的市場競爭將更加白熱化。”李忠玉說。

　　“在當前創(chuàng)新力不足的情況下，隨著進口產品的進入，企業(yè)要占領市場則需要靠品牌。未來可能還會出現(xiàn)‘打價格戰(zhàn)’的情況。”王中認為。

　　中國保健協(xié)會保健咨詢服務工作委員會副會長高鵬說，企業(yè)還是應當注重開發(fā)創(chuàng)新產品，從新原料、新工藝、新標準、新功能等方面實現(xiàn)突破。

　　但在王中看來，盡管國家政策一直在鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，目前也在考慮增加新的功能，比如有企業(yè)開始做“改善骨關節(jié)”這一新功能的研發(fā)和申報，但由于保健食品研發(fā)缺乏市場保護機制，即沒有保護期，這會削弱企業(yè)的積極性。

　　李忠玉認為：“要落實創(chuàng)新機制，必須將這個‘責任’交給行業(yè)，尤其是龍頭企業(yè)，他們才是真正的創(chuàng)新主體，監(jiān)管機構要做的是在確保食品安全的前提下給行業(yè)、給企業(yè)‘松綁’。”

　　強監(jiān)管趨勢明顯

　　在本次發(fā)出的3份征求意見稿中，記者發(fā)現(xiàn)“動態(tài)管理”一詞被提出的頻次比較多。

　　李芃表示，“動態(tài)管理”主要是指在產品準入環(huán)節(jié)中進行動態(tài)抽樣的管理，即在生產之前就提出申請，產品從生產線下來后直接抽樣，而不是指在產品生產完以后再提出申請來抽樣。“這有利于及時檢查。”

　　李芃說。

　　對保健食品的安全監(jiān)察逐步升級。此前在《食品生產許可管理辦法(征求意見稿)》中，也把保健食品生產許可管理納入其中。

　　李忠玉認為：“總體的監(jiān)管趨勢是寬進嚴出和簡政放權，將決定權交還給市場。”未來，對過程管理和對產品安全性方面的結果監(jiān)管會更嚴格。另外，監(jiān)管會從“源頭監(jiān)管”向“過程監(jiān)管”轉變，以前的質量問題在監(jiān)管實踐中基本上由生產企業(yè)兜底，但在以后的監(jiān)管模式下，可能會側重于經營單位。在這樣的模式下，下游向上游倒逼，再一次強化整個產業(yè)鏈的質量觀與食品安全觀。

　　“動態(tài)管理”不僅要落實現(xiàn)有標準的執(zhí)行，更應追求現(xiàn)行標準的優(yōu)化，其核心則在于要建立行業(yè)標準的“糾錯機制”。