國外的新藥平均需要等5年左右的時間才能進口到中國，這是為什么?在中國醫藥行業，你只有藥不行。國外上市的新藥不能立即進口到中國，必須再在中國人身上做一次臨床試驗。如果再加上進醫保的時間，平均需要等6-8年，這就是發展中國家出現的常見“藥滯”現象。

　　因為早期的新藥都是在歐美的白種人身上試出來的，科學家們不知道亞洲人是否適用。最先西化的日本人最早開始實施臨床試驗制度，所有進口西藥都要在日本人身上重新做臨床。試了這么多年之后，科學家們發現人種之間的差異非常小，只要根據體型稍作調整即可。于是日本人防松了管制，如今日本的藥滯時間只有大約1年左右。

　　在美國，一項新藥審批一般只需要20個月;日本新藥審批平均耗時21個月;歐盟更快，新藥審批一年左右就行。而我國創新藥審批卻要消耗歐美等國數倍的時間。延遲批準進口新藥，相當于縮短了專利有效期，無形中給中國仿制藥廠提供了更多的機會。若干年前中國的知識產權保護不力，甚至出現過不批進口藥，自己偷偷仿的情況。但近來中國加大了知識產權保護力度，這種情況幾乎不存在了，但專利有效期仍然被縮短了很多，仿制藥廠漁翁得利。

　　另外一個原因。進口藥往往都非常貴，對于醫保的管理者來說，這是一個必須考慮的問題。這一點也是導致藥滯的一個很重要的因素。中國醫保只是基本醫療保險，覆蓋范圍比大多數發達國家要差得多，藥品目錄的更新速度也慢得多，大部分進口新藥根本進不了醫保。

　　醫藥領域還有自己的特殊性，那就是如何看待臨床試驗。在一部分媒體記者的渲染下，臨床試驗被描繪成跨國企業拿中國人當小白鼠，一部分政府官員也跟著煽風點火，在這樣的環境下，藥品評審中心肯定會盡可能地拖延臨床試驗的審批速度，先讓外國人去試藥，出了毛病也是老外先倒霉。從表面上看，這個措施中國人占便宜了，但老外做出犧牲的結果就是人家的藥品研發速度比中國快很多，而且比中國更安全，最終企業和病人雙方得利，這就是典型的吃小虧占大便宜。再加上我們審批審評機構的人員比較少，形成了一個擁堵的現象。

　　為縮短新藥審批時間，不少藥企建議：參照歐美等國“寬進嚴出”的審批原則，只要臨床前研究沒有大的問題，就批準進入臨床。進入臨床后嚴格監管、層層設卡，一旦發現實驗數據有問題，馬上叫停，企業必須承擔相關責任。

　　事實上，國家食藥監總局在今年2月發布的《關于深化藥品審評審批改革 進一步鼓勵創新的意見》，第一條就提出轉變創新藥審評的理念。藥品注冊司司長王立豐：在控制風險的情況下，讓創新藥早上臨床，取得結論。為創新藥研發，減少時間成本，營造更好的創新環境。

　　讓創新藥審批快起來，不意味放松對藥品安全的把控。美國新藥審批速度很快，安全性卻世界領先。加速的空間在于優化配置審評審批資源，提高審評審批透明度;以及跨部門協調政策等。加速新藥審批，讓創新藥企在國際競爭中保持優勢，最終將讓患者盡早用上國產物美價廉的創新藥。