作為歸國的醫(yī)學(xué)博士，丁列明憑借凱美納取得了創(chuàng)業(yè)路上的巨大成功;但作為企業(yè)家，擺在他面前的，從新藥審批、市場準(zhǔn)入到進(jìn)醫(yī)保目錄，乃至企業(yè)稅負(fù)，還有許多令人頭疼的難題。

　　審批慢：拿新藥證書平均要等一年半

　　一個新藥，完成臨床試驗要上市銷售，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“藥管局”)申請新藥證書，這是一個復(fù)雜和漫長的過程，往往需要一年半時間。

　　2010年7月，凱美納開始申請新藥證書，得到了國家重大新藥創(chuàng)制專項、科技部、衛(wèi)生部等部門和項目的大力支持，耗時11個月拿到批文，已屬罕見。但這樣的審批速度，與新藥上市的緊迫性、市場的強(qiáng)烈需求相比，還是不能令人滿意。

　　廣東省人民醫(yī)院副院長、廣東省肺癌研究所所長吳一龍談道：目前，制約中國藥品創(chuàng)新的屏障不在醫(yī)院，也不在藥企，而在體制層面。比如新藥研制非常困難，需要很多審批，耗時漫長。“千萬別以為，一個新藥上市的快慢，就只是時間的問題，實際上，慢了一點，就有多少人失去生命。最難受的就是這點。”

　　“漫長的審批等待時間，對于我們創(chuàng)新非常不利。”丁列明表示，藥管局每年收到6000多項申請項目，而評審人員僅100人左右，項目申請后需要排隊1～2年，甚至更長。為此他表示，寧愿多交申請費(fèi)，讓審批部門多招人或購買第三方服務(wù)來提高審批速度。另外，應(yīng)重點保證創(chuàng)新藥的審批時間。

　　難進(jìn)醫(yī)保：很多普通百姓仍用不上

　　獲得新藥證書，還只是萬里長征走出的第一步。“定價、備案、招標(biāo)、進(jìn)醫(yī)院、商業(yè)配送等等，都是必須走的程序。特別是招標(biāo)，各地時間不定，凱美納上市3年了，只趕上15個省份的招標(biāo)，剩余過半的省份還沒有招標(biāo)。”丁列明有些無奈。

　　通過省級招標(biāo)，還需要通過醫(yī)院藥事委員會的審批環(huán)節(jié)。同樣，各醫(yī)院藥事委員會例會也沒有統(tǒng)一規(guī)定，兩三年都沒開過的不在少數(shù)。“目前，凱美納在全國也就進(jìn)了10%的大醫(yī)院。進(jìn)不了醫(yī)院，醫(yī)生就不能開處方，只能‘望藥興嘆’。”丁列明說。

　　對于更為重要的國家醫(yī)保目錄，凱美納能做的也只有等待。國家醫(yī)保目錄最近一次調(diào)整是在2009年。“2009年至今這段時間，新藥無論多好，都沒有機(jī)會進(jìn)入目錄。這對民眾的受益、產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、創(chuàng)新的動力，都是很不利的。”丁列明說。

　　相較進(jìn)口藥，凱美納的價格便宜了近三分之一，但對很多肺癌患者，每月1萬多元的費(fèi)用仍是一筆不小的數(shù)目。自2011年7月上市以來，貝達(dá)藥業(yè)與中國醫(yī)藥工業(yè)開發(fā)促進(jìn)會共同開展凱美納后續(xù)免費(fèi)用藥項目。即病人最多買6個月，如有效，后續(xù)用藥全部免費(fèi)。截至今年10月，共有13000多名肺癌患者，即1/3的同期用藥病人獲益，累計免費(fèi)贈藥36萬盒。該項目獲得了“2013年度公益踐行獎”。

　　丁列明希望，能形成國家、企業(yè)和個人共同負(fù)擔(dān)的醫(yī)療機(jī)制，讓凱美納這樣的自主創(chuàng)新藥早日納入國家醫(yī)保目錄，讓更多病人受益。目前，浙江省以及青島市已先后將凱美納納入基本醫(yī)療保險或重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險藥品報銷目錄。以浙江省為例，病人合計自費(fèi)1萬多元，就可終身服用凱美納，讓絕大多數(shù)適用病人都用上了。浙江省醫(yī)保對凱美納的支出一年也就7000萬～8000萬元。此舉深得病人和社會的好評。

　　醫(yī)藥創(chuàng)新，更需國家的稅收扶持

　　稅負(fù)高是創(chuàng)新藥企面臨的另外一大壓力。據(jù)丁列明介紹，貝達(dá)藥業(yè)綜合稅負(fù)率(應(yīng)繳主要稅額/主營業(yè)務(wù)收入)超過20%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)比一般企業(yè)平均10%要重。

　　特別是在增值稅方面，沒有體現(xiàn)對醫(yī)藥創(chuàng)新這一關(guān)系民生的高新產(chǎn)業(yè)的優(yōu)惠和鼓勵。貝達(dá)藥業(yè)增值稅實際稅負(fù)率高達(dá)15%以上，遠(yuǎn)高于一般行業(yè)3%～6%平均稅負(fù)率。“與軟件行業(yè)享受的超稅負(fù)3%即征即退的增值稅優(yōu)惠政策相比，創(chuàng)新藥特別是高附加值產(chǎn)品的增值稅負(fù)擔(dān)相當(dāng)沉重，不利于企業(yè)做大做強(qiáng)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。應(yīng)在建設(shè)創(chuàng)新型國家的頂層設(shè)計中完善稅收體系，更加有效地引導(dǎo)和扶持醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展。”丁列明說。

　　他舉了個例子，貝達(dá)藥業(yè)隔壁是一家生產(chǎn)廚具的企業(yè)，“他們一年銷售額三四十億，貝達(dá)藥業(yè)一年銷售額5億，但實際納稅總額卻差別不大。”丁列明感到困惑。