新修訂的《藥品經營質量管理規范》(簡稱GSP)經衛生部通過并正式發布已有一年半，修訂后的GSP對藥品購銷渠道、倉儲溫濕度控制、票據管理、冷鏈管理和藥品運輸等方面都提出了更高的要求。到2016年的規定期限仍不能達到新修訂藥品GSP規定要求的企業，其藥品經營活動將被停止。根據省一級的分步實施安排，目前，石獅市流通藥企已經開始學習并參照整改。

　　變化：軟硬件標準提高

　　據了解，與現行規范相比，新版GSP全面提升了企業經營的軟硬件標準和要求。

　　新版在質量管理體系建立與實施，藥品質量風險管理，建立計算機系統、實施自動檢測、記錄儲運溫濕度、完善庫房安全防護措施、推行藥品電子監管等方面提出了具體標準。新版GSP對藥品的進、銷、存、運各個環節作出了具體規定，通過嚴格的管理制度來約束企業的行為，對藥品經營全過程進行質量控制，保證向用戶提供優質的藥品，也彌補了以往藥品流通過程中的監管空白。

　　新規還要求，藥品零售企業法定代表人或者負責人應當具備執業藥師資格，企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。也就是說，新規范將執業藥師制度作為硬性要求，今后無執業藥師的將禁開藥店。這相當于在硬件和軟件方面對藥品流通企業設定了門檻，這也是行業規范發展的需要。

　　影響：不達標將停止經營

　　面對更高門檻的新版GSP，藥品流通企業又將如何適應?日前，記者走訪了本地多家大型醫藥流通企業了解情況。多家流通藥企紛紛表示已經知曉新規的事情，正在加強學習，有的已經開始著手在質量管理、驗收、采購人員、設備改造、軟件系統電子化管理等幾個方面進行改善，以應對新規的要求。

　　據了解，石獅市目前藥品批發企業甚少，藥品零售企業有兩百余家，對于這些醫藥流通企業而言，還有不到兩年的時間可適應新版GSP。到2016年的規定期限仍不能達標的企業，監管部門將給予警告，責令限期改正;逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處5000元以上20000元以下罰款;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》。