輝瑞宣布將根據一個叫PALOMA-1的二期實驗結果向FDA申請上市乳腺癌藥物Palbociclib。這個藥物將作為一線用藥和來曲唑聯合使用，治療雌激素受體(ER)陽性、人類表皮生長因子受體-2(HER2)陰性，絕經后婦女的晚期乳腺癌患者。FDA將在60天給予答復，并可能會在明年上半年批準上市。

　　在有165名雌激素受體(ER)陽性、人類表皮生長因子受體-2(HER2)陰性，絕經后婦女乳腺癌患者參與的PALOMA-1實驗中，palbociclib和來曲唑(letrozole)聯合用藥組(84位患者)無進展生存期的中位數幾乎是來曲唑對照組(81位患者)的兩倍，從10.2個月延長至20.2個月，但沒有延長生存期。2013年2月，輝瑞開展了另一個更大的多中心、雙盲的三期臨床PALOMA-2實驗，預計注冊450名ER陽性、HER2陰性，局部晚期或轉移性乳腺癌患者，進一步驗證Palbociclib和來曲唑(letrozole)聯合用藥的療效和安全性。無進展生存期是該實驗的一級終點。二級實驗終點包括總存活期、存活率以及應答率等。整個實驗預計至2016年完成。2013年9月，輝瑞還開始Palbociclib的又一個三期臨床PALOMA-3實驗，評價Palbociclib和氟維司群(fulvestrant)聯合用藥相比后者單獨用藥的療效和安全性。這個三期臨床預計注冊417位ER陽性、HER2陰性，采用內分泌療法治療但依然有進展的晚期或轉移性乳腺癌患者。這個實驗預計到2017年完成。2013年4月美國FDA授予palbociclib”突破性藥物”稱號。

　　輝瑞由于錯過了免疫療法這班車所以CDK4/6雙抑制劑Palbociclib成了輝瑞的最重要晚期臨床開發之一。專家估計這個產品的峰值年銷售可達30億美元。現在主要競爭者包括同樣錯過PD-1和CTLA-4抑制劑的諾華和禮來。前者的LEE011十分接近，而禮來今年也把bemaciclib迅速在一期臨床后直接送入三期。

　　在現在支付模式改變的大環境下制藥工業正從傳統的心腦血管和中樞神經系統領域大規模撤退，現在的競爭主要集中在為數不多的幾個疾病，而癌癥是兵家必爭的重中之重，爭奪異常激烈。現在臨床的推進速度令人目炫，似乎這些在研產品沒有任何失敗可能。這樣大規模豪賭幾乎可以肯定會重傷某些企業，但在現在令人窒息的競爭中廠家除了鋌而走險并無太多選擇。