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藥品出廠上市由企業(yè)自定?

2012-04-20 12:04:00

在藥品監(jiān)督部門的嚴格審查之下,這些鉻超標的膠囊依然大大方方地上市銷售一路綠燈放行的鉻超標膠囊,仿佛無聲的吶喊,向現(xiàn)行的藥品質量監(jiān)督制度發(fā)出質疑。

  “救命藥,還是毒藥?”

  “毒膠囊”事件又一次敲響了藥品安全的警鐘。修正、金馬、海外、蜀中等知名藥企紛紛身陷其中,13個產(chǎn)品被曝鉻超標可能致癌。采訪過程中發(fā)現(xiàn),藥品質量監(jiān)督并非人們希望的那樣行之有效,在藥品監(jiān)督部門的嚴格審查之下,這些鉻超標的膠囊依然大大方方地上市銷售,直至被媒體曝光才被監(jiān)管者發(fā)現(xiàn)。一路綠燈放行的鉻超標膠囊,仿佛無聲的吶喊,向現(xiàn)行的藥品質量監(jiān)督制度發(fā)出質疑。

  為什么藥品上市放行權握在企業(yè)自己手中?

  蜀中藥業(yè)是四川省規(guī)模最大的制藥企業(yè)之一,員工1500人,年納稅能力在5000萬元左右。2011年4月因藥品質量問題被查處,停業(yè)整頓長達半年。2012年4月,被媒體曝光該廠生產(chǎn)的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊測出鉻超標。記者采訪中了解到,四川省藥監(jiān)局介入調查,封存了蜀中藥業(yè)的明膠原料和膠囊,暫停空心膠囊的生產(chǎn),對媒體曝光的產(chǎn)品進行檢驗,將視檢驗結果再行處理。廠方暫停了兩款藥品的銷售,但沒有召回藥品。這兩款藥品屬于日常用藥,加之蜀中藥業(yè)定價出奇便宜,在全國銷量極大,影響極廣。

  不超過一年時間,兩次震動全國的質量事件,蜀中藥業(yè)在國內藥企中可謂是名頭響亮。藥品監(jiān)督制度在這里是如何執(zhí)行的呢?

  廣漢市食品藥品監(jiān)督管理局局長張路介紹,該局安排兩人對蜀中藥業(yè)進行不定期監(jiān)管,針對生產(chǎn)過程中關鍵環(huán)節(jié),從投料開始,包括是否按照處方工藝生產(chǎn)。

  核心問題是,藥品出廠上市,放行權力在企業(yè)自己手中。

  記者詢問:“藥品出廠,和藥監(jiān)局監(jiān)管有沒有必然聯(lián)系?是否必須要經(jīng)藥監(jiān)局簽字同意?”張路明確予以否認:“這和日常監(jiān)管的要求有區(qū)別,并不是說企業(yè)每一批產(chǎn)品藥物出廠都必須經(jīng)過藥監(jiān)部門簽字畫押同意放行。”

  記者查閱《中華人民共和國藥品管理法》第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理,其中第十二條規(guī)定“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。”在第八章藥品監(jiān)督中,在藥品出廠檢測環(huán)節(jié)的確沒有對藥監(jiān)部門提出明文硬性要求。

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