近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布，按照國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》的部署，今年啟動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。

　　“《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》描繪出了到2015年的宏偉藍(lán)圖——藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量應(yīng)大幅提高，藥品安全保障能力應(yīng)整體接近國(guó)際先進(jìn)水平。這是兩個(gè)硬指標(biāo)，也對(duì)藥品注冊(cè)管理工作提出了更高的要求。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞表示。

　　據(jù)悉，《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》將全面提高仿制藥質(zhì)量作為一項(xiàng)重要任務(wù)，明確提出對(duì)2007年修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，要分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，特別是已經(jīng)納入國(guó)家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥要在2015年前完成，未通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的不予再注冊(cè)，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。

　　“中國(guó)是仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，而仿制藥也是解決公眾用藥可及性的重要手段，通過(guò)強(qiáng)化仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，可以打破被仿制藥市場(chǎng)壟斷地位，形成有效競(jìng)爭(zhēng)，從而降低藥價(jià)，減少醫(yī)療支出。”吳湞表示，我國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)和品種眾多，在基本藥物中，僅570個(gè)化藥品種就涉及到3.3萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)。按照《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》對(duì)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作內(nèi)容、工作要求和工作時(shí)限的要求，經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，將有一批藥品因達(dá)不到要求而必須退市，觸及企業(yè)的實(shí)際利益，顯現(xiàn)出淘汰不達(dá)標(biāo)藥品的決心十分堅(jiān)定。

　　據(jù)悉，目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在組織有關(guān)機(jī)構(gòu)和專家研究制定仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作實(shí)施方案和技術(shù)要求，總的思路是堅(jiān)持“三個(gè)結(jié)合”，即提高與淘汰相結(jié)合，政府引導(dǎo)與企業(yè)推動(dòng)相結(jié)合，全面統(tǒng)籌與重點(diǎn)推進(jìn)相結(jié)合。將選擇口服固體制劑作試點(diǎn)，探索和積累一致性評(píng)價(jià)的經(jīng)驗(yàn)，探索評(píng)價(jià)藥品臨床療效差異的辦法，使仿制藥質(zhì)量達(dá)到被仿制藥的水準(zhǔn)。

　　吳湞透露，國(guó)務(wù)院有關(guān)部門也將針對(duì)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》要求制定配套激勵(lì)政策，對(duì)達(dá)到要求的仿制藥今后在定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保報(bào)銷等方面予以支持，以提升企業(yè)主動(dòng)強(qiáng)化仿制藥質(zhì)量的源動(dòng)力。

　　此外，“十二五”期間，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還將頒布《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，繼續(xù)實(shí)施《國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作計(jì)劃（2011－2015）》，推動(dòng)2015年版《中國(guó)藥典》的編制有序進(jìn)行，同時(shí)充分借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，將仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作與新版GMP及藥典的實(shí)施、藥品標(biāo)準(zhǔn)提高等工作相結(jié)合，形成“組合拳”，合力促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)優(yōu)化、產(chǎn)品質(zhì)量提升，確保公眾用藥安全。

　　“十一五”期間，經(jīng)過(guò)努力和探索實(shí)踐，藥品注冊(cè)工作也出現(xiàn)了一些可喜變化。吳湞肯定了以下５個(gè)方面所取得的成績(jī)：一是管理理念發(fā)生變化，確立了以鼓勵(lì)創(chuàng)新為導(dǎo)向，“新、優(yōu)、同、實(shí)”為目標(biāo)的注冊(cè)管理新理念；二是管理方式不斷完善，注重了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，建立了“三合一”審評(píng)新機(jī)制；三是注冊(cè)秩序明顯好轉(zhuǎn)，藥品注冊(cè)申報(bào)逐步回歸理性，鼓勵(lì)創(chuàng)新、嚴(yán)格審批成效明顯；四是程序運(yùn)行規(guī)范有序，實(shí)行了“三制一化”，實(shí)施了藥品注冊(cè)質(zhì)量管理規(guī)范及一系列標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），加大了信息公開力度，從制度上強(qiáng)化了審評(píng)審批責(zé)任，增強(qiáng)了工作的規(guī)范性；五是標(biāo)準(zhǔn)提高取得新進(jìn)展，頒布實(shí)施了2010年版《中國(guó)藥典》，持續(xù)推進(jìn)了藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃。

　　吳湞表示，今后藥品注冊(cè)管理工作還將加強(qiáng)構(gòu)建藥品研究技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則體系，完善國(guó)家藥品注冊(cè)管理信息平臺(tái)建設(shè)等基礎(chǔ)性建設(shè)，并建立一支思想過(guò)硬、作風(fēng)頑強(qiáng)、技術(shù)精湛的專業(yè)化和專職化的“兩專”藥品注冊(cè)管理隊(duì)伍，以提升服務(wù)能力。