“境外制藥廠商可以將已獲得《進口藥品注冊證》的藥品的生產技術轉讓給境內藥品生產企業，將是對國內低水平仿創行為的打壓，而新藥技術可以多家轉讓，將有力提高國內研發主體的積極性。”中國醫藥科技成果轉化中心主任芮國忠在接受記者采訪時，如是看待當前正在廣泛征求意見的《藥品技術轉讓注冊管理規定》（下稱《規定》）。

這一新規與原先的規定有著天壤之別，對于改善國內研發環境，將起到積極作用。關于技術轉讓費用的問題，業內專家表示關鍵在于如何支付，如采用銷售提成的方式，可減少一次付款的壓力并降低轉讓風險。此外，一些程序的可操作性方面需要進一步商榷。

盤活兩個市場

由于目前國內藥品研發模式仍以研究單位為主，確保研發成果自由流動不論對于研發主體還是技術受讓方，都具有切實的意義。而今年10月1日起正式施行的新《藥品注冊管理辦法》，沒有像舊《藥品注冊管理辦法》那樣直接對藥品技術轉讓和生產注冊做出規定，因而業內對藥品技術轉讓相應法規的出臺一直頗為期待。

依據《規定》，藥品技術轉讓將分為新藥技術轉讓和生產技術轉讓；新藥技術轉讓給多家藥品生產企業的，新藥技術轉讓注冊由受讓方分別提出申請。

據記者了解，舊《藥品注冊管理辦法》對“監測期”內的新藥禁止轉讓，不準其他企業生產和進口。另外，第七十九條規定：新藥技術轉讓時，應當一次性轉讓給一個藥品生產企業；接受新藥技術轉讓的企業不得將該技術再次轉讓。

據介紹，當時新藥在“監測期”內，研究單位必須與企業捆綁進行申報，但部分企業申報通過后自己不再生產但又不能轉讓，新藥技術被閑置的情況時有發生。

“原先的規定不符合市場規律，阻礙了藥品技術資源的合理流動，新《規定》表明新藥技術可以向多家轉讓，這符合中國國情。新藥技術轉讓主要針對‘監測期’內的新藥，對于‘監測期’期滿后的新藥或者是按照新藥程序申報的藥品，其技術轉讓以生產技術轉讓的形式開展。”芮國忠認為。

他同時指出，技術不值錢，就沒有人會去做創新。技術市場和產業創新市場是相輔相成的，新規定有利于提高藥品技術轉讓價格，進而盤活技術市場和產業創新市場。

“低仿”將被遏制

事實上，新規除了可預期的對藥品研發的推動外，還將有力遏制低水平仿創行為。

《規定》第二十六條明確指出，按照仿制藥注冊程序申報，獲得藥品批準文號的品種，以及依據原地方藥品標準申報，首次獲得藥品批準文號的品種，不適用于生產技術轉讓注冊申請程序申報。

對此，業內認為上述兩類藥品技術含量不高，國家遏制低水平重復的意向明顯。而進口藥物在國內取得《進口藥品注冊證》后，可由境外企業向境內企業進行技術轉讓。國際先進技術藥品引入中國的步伐加快，將壓縮低水平仿創藥品的空間。

“成熟的、技術先進的藥品的引進對國內醫藥產業將起到前所未有的推動作用，可以說是劃時代的。這對國內低水平的仿創行為將是一種打壓。另外從監管的角度來講，這種風險也是最小的，因為批的都是成熟的技術。”芮國忠指出，進口藥品本地化生產，一方面可以降低費用，另一方面也可以確保安全。

而對于業內擔心許可費可能不比自己研制一個仿制藥的成本劃算，他表示，這個涉及企業如何利用這個政策。技術轉讓的支付方式有一次性支付、多次支付等多種方式，而銷售提成的方式將有助于降低轉讓風險。

對于自主知識產權的新藥研發是否也會因為藥品生產委托加工領域技術轉讓的突破而受到影響，中國科學院蘭州化物所姚鐘麟教授坦言，會有一定影響，但如藥物研發機理不一樣，藥品研發品種不一樣，那就不會受影響。部分專家更直言，國內一線藥品研發整體素質跟不上國際水平，在藥品引進后的二次創新方面，國內可能還能有所作為。

細節待梳理

雖然《規定》在角度、定位方面都已經比較準，一些具體操作層面還需要進一步梳理。

對于《規定》新增條款要求，生產技術轉讓受讓方的生產規模應當與轉讓方已經驗證的生產規模相匹配，生產規模的變化超出轉讓方原規模十倍或小于原規模十分之一的，應重新對生產工藝相關參數進行驗證，并提交驗證資料。對此，一些業內人士認為不好界定，規模應由市場決定。

另外，對于新藥技術轉讓和生產技術轉讓都規定受讓方要做臨床試驗（生物等效性試驗），芮國忠認為，“研究單位在拿到新藥證書之前，就必須委托企業進行生產，并做臨床試驗。所以沒有必要要求在轉讓時由受讓方再進行一次臨床試驗。”

此外，由于《規定》未就進口藥品技術轉讓是否做臨床試驗（生物等效性試驗）作規定，部分國內企業表示進口藥品生產企業可能會享受超國民待遇。

至于進口藥品生產企業將生產技術轉讓給境內企業后，是否還可以繼續進口的問題，亦是業內比較關注的，有待《規定》做進一步解釋。據相關人士透露，目前已經有多家進口藥品生產企業到中國醫藥科技成果轉化中心詢問相關情況。