12月12日上午10時，國家食品藥品監督管理局召開例行新聞發布會，政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹中美簽署藥品和醫療器械安全監管合作備忘錄有關情況及藥品召回管理辦法有關情況。以下為發布會部分內容摘要。

國家藥監局新聞發言人顏江瑛:

今年7月，國務院出臺了《關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，要求生產企業發現其產品存在安全隱患的，應主動召回。國家食品藥品監督管理局根據《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》和國務院的《特別規定》制定了《藥品召回管理辦法》。

大家知道，藥品是一種特殊商品，與人民的身體健康和生命安全密切相關，藥品的召回不同于其它產品的召回。近兩年，國家食品藥品監督管理局根據保障公眾用藥安全的需要，組成開展了相關藥品召回的調研和論證工作。國務院《特別規定》的頒布促進了《藥品召回管理辦法》的出臺。《召回辦法》于今年9月19日在國家食品藥品監督管理局網站向社會公開征求意見和建議，同時，國家食品藥品監督管理局多次召開座談會聽取專家、監管部門和企業等不同方面的意見，我國部分省市食品藥品監管部門曾經探討過藥品召回的制度，對《召回辦法》的制定起到了積極作用。經過反復討論和修改，《藥品召回管理辦法》昨天正式發布。

現就有關內容和要點介紹如下：

一、召回分為兩類、三級，有利于風險控制

《召回管理辦法》中的藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。責令召回是指藥品監督管理部門經過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產企業應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產企業召回藥品。

根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：

一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。藥品生產企業在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

二、更大限度地保障公眾用藥安全

召回的藥品是指存在安全隱患的藥品，即發現有可能對健康帶來危害的藥品，及時地采取召回措施，有利于保護公眾用藥安全。已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。我國《藥品管理法》對假藥劣藥的定義及行政處罰做出了明確規定。

三、強化企業責任，充分體現藥品安全企業第一責任人意識

《召回辦法》始終貫穿了企業是藥品安全第一責任人的思想。

1、藥品生產企業責任

藥品生產企業是藥品召回的主體，藥品生產企業應當按照本辦法的規定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

藥品生產企業應當建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。

藥品生產企業應當根據召回分級與藥品銷售和使用情況，科學設計藥品召回計劃并組織實施，并按要求在召回計劃中確定召回信息的公布途徑和范圍，召回辦法還分別規定了生產企業在實施“主動召回”和“責令召回”的程序要求。

2、藥品經營企業及使用單位責任

藥品經營企業、使用單位應當協助藥品生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業或者供貨商，并向藥品監督管理部門報告。

3、鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品

為鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品，本辦法依據《行政處罰法》的規定，增加了對積極履行召回義務的企業減免處罰的條款。但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。

藥品生產企業發現藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責令其召回藥品，并處應召回藥品貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，由原發證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。

四、明確進口藥品召回的責任主體

辦法明確了進口藥品的召回責任主體和具體實施主體。即進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業一樣是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內進行召回的，由進口單位按照本辦法的規定負責具體實施。

為了使藥監部門及時掌握進口藥品在國外的召回情況，便于對進口藥品在境內使用的安全風險控制，召回辦法明確了“進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告國家食品藥品監督管理局”的報告義務。

五、藥品監管部門加強監督指導，確保召回效果

藥品監管部門依據本法，及時對召回效果進行評價。認為企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，應當要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。

同時，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

總之，藥品召回是國際慣例，也是阻止可能危及人體健康存在安全隱患藥品的有效手段之一，確保藥品召回的效果，除企業實施召回外，監管部門的指導和監督，也需要公眾的參與。